AI赋能：凯莱英五大场景实践，从自动化审核到智能CSV

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本文内容根据凯莱英临床（凯诺）数字化创新执行总监刘喆鑫在“AI+医药业务场景探索”专题沙龙上的分享整理

刘喆鑫 凯莱英临床（凯诺）数字化创新执行总监

大家好，我是凯莱英临床（凯诺医药）的刘喆鑫。今天的分享聚焦于AI与自动化如何解决效率问题，帮助企业实现降本增效。

值得关注的是，现在很多药企中与IT质量相关的核查仍要通过人工抽查，但药监局已经开始做AI+现场监察，甚至有地区的药监局已经可以通过平台来初步审核药企的数据，获得初步的审计建议和潜在风险项。从这一角度来说，监管部门使用AI的速度可能比药企还要快，所以广大药企不得不加把劲。尤其是随着AI的爆火，企业中的高层抱以支持态度，并愿意付出一定的预算，那么IT一定要多尝试，多探索。

接下来我将从以下5个场景为大家解读凯莱英所做的探索。

场景一

权限配置AI自动审核

这是一个相对简单的场景，根据法规要求，被监管企业的计算机化系统需定期进行配置审核，保证当前系统配置基线与验证的时候一致。按照凯莱英内部要求，每年需要执行一次。对于IT部门来说，希望由系统来做这件事，但是往往领导会认为使用系统并没有人工成本低，所以这就导致了现在很多有经验的IT人员在做一些重复性的机械工作。但是目前来说，通过AI+自动化，可以快速低成本的开发出相应的系统，来解放有经验的人，做更有意义的事，所以有了AI和自动化，并不意味着就要裁撤员工，而是要把人才解放出来。

通过系统，我们现在做系统权限的检查，大概需要两个小时，一个厂区大概需要15天，我们通过RPA技术，把每一个系统的相关配置导出，用AI、大语言模型，通过提示词做自动对比，看结果是否可以接受。当然我们会在系统中提前置入相应的权限和配置，判断是否与SOP中的相符，最终通过大语言模型加工作流输出结果。对于一些权限风险，也会在输出时做人工提示。

另外需要提醒大家的是，在做AI识别时，不但可以用OCR或大模型智能提取，同时也可以试着用多模态，它提取的视觉模型，效果可能要超过AI直接提取的效果，尤其是像一些矩阵和表格。在我们的多肽厂区，我们做了ROI的分析，得出的结论是节省了70个人/天，虽然数据并没有特别惊艳，但我认为最大的好处，是释放出了一些有经验的人来做更有价值的工作。

场景二

审计追踪审核

近期与国内的监管部门沟通时，得到的一个信息，遥远的未来可能会要求企业与监管系统实时对接，从而实现能够实时分析企业的关键数据，目前的话还很难实现。审计追踪审核，一般分为几层，例如一些不符合法规、高危的操作，以及一些取消、暂停、断网事件的发生等。

按照凯莱英内部要求，每年需要对计算机化系统执行一次审计追踪审核，导出审计追踪，按要求进行筛选审查，整理截图，复核、报告等工作，需要大量时间，急需基于AI技术的工具帮助用户完成自动化的审核。所以我们通过RPA将各个系统审计追踪导出，利用LLM及提示词建立智能体，使其自动按照特定规则对审计追踪进行审核。 

如果监管部门通过AI来检查，那我们的内控一定要做到更高级别，通过与多个系统适配，最终我们计算下来，我们能够在全年节省500多个人/天。

场景三

系统账户核对

这需要与权限管理系统进行匹配，判断是否用户权限分配有误等，每个厂区每年平均要做80+套系统账户周期核对工作，并且重要审计前需要再次对重要系统的账户进行核对。预计全年不少于200次+双人核对。预计耗时400小时，亟需自动化流程降低人工成本。

所以我们通过RPA，使用机器人将系统的权限清单导出，再与权限管理系统中输出对应的系统结果进行对比。通过自然语言与账户状态活动Agent交互，Agent识别意图并调用RPA导出系统用户清单，并智能核查，反馈给用户核查报告，最终可节省37个人/天。

场景四

系统备份恢复

按照要求，系统本身和数据需要每天或者是每周都要做备份，由于现在企业中广泛应用虚拟机，所以备份数据后在虚拟机或者是超融合上做一个镜像就可以。但是做完备份还需要每年做一次恢复测试，明确备份是否成功，并且能够恢复。另外对于数据的审计追踪和电子签名的记录也需要每年做相关的检查。

所以我们通过机器人，让机器人配置安装好每一个系统，RPA针对相同类型的系统配置通用流程机器人。实现自动安装、配置、数据抽查、截图整理等流程。实现通过RPA完成LabX测试环境搭建和数据恢复，完成红外系统审计追踪、配置抽查，完成红外系统随机数据抽查对比截图。最终可在一个厂区节省102个人/天。

场景五

AI在CSV中的应用探索

谈到CSV，给人的固有印象就是专业性强、费时费力、成本高昂。所以目前还有很多企业会需要请顾问来共同开展相关的工作。对于凯莱英来说，有大量的系统，所以在做CSV时也会面临很大挑战，对于设备来说，可以通过一些固定的方式，但是对于系统来说，复杂性就会比较高，所以我们也在探索AI技术的边界。

从大模型的角度来说，首先它具备的优势就是拥有大量的知识，因此在评估和预测方面会强于人类，为了让大模型专注在CSV上，所以我们打造了一个知识库，将历史文件按照系统进行分类，并打造简单的问答功能。打造知识库的目的在于为流程提供一个知识底座，第二步我们还会让AI尝试生成一些文件，例如我们要采购新系统时，就可以通过AI生成相关的URS。此外有了URS之后，我们还可以在做CSV或者选供应商时，进行风险评估，这时AI具备很大的强项，只需要通过一定的提示词限制，就可以给到不错的风险评估。

以上就是我们的部分尝试与实践，AI火爆了这么久，我认为IT部门不但要有想法，而且还要积极的实践起来，只有通过实践，才能找到AI的技术边界。个人认为AI也是一个释放人才的有效路径，通过AI，将IT人才释放出来，从事更多有价值的工作，比如花时间研究AI和平台，以释放出AI更大的能力。以上是我的分享内容，谢谢。