11亿美元！恒瑞出海授权交易背后的中国创新药战略升维

作者：刘小雨、丁婷婷、信心、陈建国  和君咨询医药医疗事业部 

日前，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）发布公告，宣布与Glenmark Specialty S.A.（以下简称“Glenmark Specialty”）达成协议，将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目在除中国、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯及部分中亚国家外的全球范围内，独家开发及商业化权利有偿许可给Glenmark Specialty。根据协议财务条款，Glenmark Specialty将向恒瑞支付1800万美元首付款，恒瑞有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款，以及基于销售情况的销售提成。

这一操作被业界称为“反向清单授权出海”，即中国创新药企业将自主研发的产品授权给国际公司，而非传统的引进国外技术。这种模式标志着中国医药行业从“引进来”向“走出去”的战略转型，体现了中国创新药企业在全球化竞争中的崛起。以下将围绕三个核心问题展开点评：如何评价恒瑞反向清单授权出海的操作？这样的操作对其他创新药企业有何启示？这样操作对企业和产品有何要求？

一

如何评价恒瑞反向清单授权出海的操作？

• 观点一：恒瑞反向授权操作体现了中国创新药企业的全球化战略升级，具有里程碑意义。

恒瑞医药此次将瑞康曲妥珠单抗授权给Glenmark Specialty，不仅是一次简单的商业交易，更是中国医药行业从技术追随者向技术输出者转型的标志性事件。过去，中国药企多通过引进国外创新药来填补国内空白，但恒瑞此举反向将自主知识产权产品输出到全球市场，展示了其在研发实力和国际竞争力上的巨大提升。

这种操作有助于恒瑞快速进入新兴市场（如拉丁美洲、非洲和东南亚），避免自建团队的高成本和高风险，同时通过合作伙伴的本地化资源实现市场渗透。从战略角度看，这反映了恒瑞的长期布局：通过授权出海积累国际经验，为未来直接进入欧美主流市场打下基础。

此外，这种模式还能提升恒瑞的品牌影响力，使其在全球医药产业链中从“制造代工”升级为“创新源头”，对中国整个创新药行业具有示范效应。据统计，中国创新药出海交易在近年来呈上升趋势，但像恒瑞这样以“反向清单”形式（即保留关键市场如中国、美国、欧洲，而授权其他地区）的操作尚属罕见，这体现了恒瑞对核心市场的保护和对全球资源的优化配置。

• 观点二：财务收益结构设计合理，为恒瑞提供了稳定的现金流和风险缓冲。

恒瑞此次协议的财务条款包括1800万美元首付款、最高10.93亿美元的里程碑付款以及销售提成，这种分层支付模式具有多重优势。首付款为恒瑞提供了即时资金注入，可用于支持其他在研项目的研发投入，缓解创新药企业常面临的资金压力。里程碑付款与注册和销售挂钩，将收益与产品实际表现绑定，降低了恒瑞的财务风险；如果产品在国际市场表现不佳，恒瑞的损失有限，而成功则能获得巨额回报。销售提成则确保了长期收益，体现了恒瑞对产品商业潜力的信心。

这种财务安排类似于国际药企常用的“风险共担、利益共享”模式，有助于恒瑞在全球化过程中保持财务稳健。对比传统出海方式（如自建销售网络），授权模式能更快实现现金回流，恒瑞可借此加速管线扩张。例如，根据行业数据，创新药授权交易的平均首付款约占潜在总价值的5-10%，恒瑞的1800万美元首付款在同类交易中处于合理水平，显示了谈判的专业性。

• 观点三：反向授权操作有助于恒瑞分散研发和市场风险，提升抗风险能力。

创新药研发具有高风险、高投入的特点，从临床前研究到商业化平均需10年以上时间和数十亿美元投入，失败率极高。恒瑞通过授权将瑞康曲妥珠单抗在特定地区的开发和商业化风险转移给Glenmark Specialty，后者作为专业公司，拥有在这些市场的经验和资源，能更有效地应对本地法规、文化和竞争挑战。这使恒瑞能专注于核心市场（如中国和美国）的深耕，同时避免在新兴市场因经验不足而导致的潜在损失。

从风险管理的角度看，这种“清单式”授权（即排除部分市场）允许恒瑞保留高价值区域的控制权，而将风险较高的地区外包，实现了风险优化。例如，中亚和东欧市场可能存在政策不确定性，通过授权，恒瑞将这类风险外部化。此外，授权协议通常包含终止条款，如果合作伙伴表现不佳，恒瑞可收回权利，这进一步增强了灵活性。这种风险分散策略是国际药企的常见做法，恒瑞的成功应用表明其风险管理能力已与国际接轨。

• 观点四：该操作强化了恒瑞的知识产权价值，提升了其在全球医药产业链中的地位。

恒瑞此次授权的基础是自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗，这凸显了知识产权作为核心资产的重要性。通过授权，恒瑞不仅实现了技术变现，还间接验证了其IP的质量和全球吸引力。在协议中，恒瑞保留了关键市场的权利，表明其对核心IP的战略保护，避免过度依赖合作伙伴。这种操作有助于恒瑞构建“IP货币化”生态系统，未来可通过类似交易持续输出技术，形成良性循环。同时，授权过程本身会提升恒瑞的IP管理经验，包括国际专利布局、技术转移和合规控制，这对长期创新至关重要。

从行业视角看，恒瑞的成功将激励更多中国药企加强IP创造，改变过去以仿制药为主的形象。例如，瑞康曲妥珠单抗作为ADC（抗体偶联药物）药物，技术门槛高，恒瑞能将其授权给国际公司，证明了中国在高端治疗领域的突破。这有助于打破欧美企业对创新药的垄断，提升中国在全球医药谈判中的话语权。

• 观点五：反向授权操作体现了恒瑞的商业谈判能力和战略远见，为行业树立了标杆。

恒瑞与Glenmark Specialty的协议细节显示其高超的谈判技巧，例如授权范围的选择既覆盖了高增长新兴市场，又排除了竞争激烈的欧美日市场，这平衡了短期收益和长期控制。协议中的财务条款也体现了灵活性，里程碑付款与临床和销售里程碑挂钩，确保了激励对齐。恒瑞的这种能力源于其多年国际化积累，包括与默克等巨头的合作经验。从战略远见看，恒瑞可能借此测试全球市场反应，为未来更大规模出海做准备；同时，通过合作伙伴的网络，恒瑞可收集真实世界数据，优化产品迭代。这种操作不仅为恒瑞带来直接利益，还提升了中国药企的整体声誉。

相比之下，一些中国药企出海时因谈判不力而丧失权益，恒瑞的案例提供了宝贵经验。例如，协议中的销售提成比例未公开，但行业标准通常在5-15%之间，恒瑞可能通过强势谈判获得了有利条款。这启示企业，反向授权不仅是技术输出，更是综合实力的体现。

二

这样的操作对其他创新药企业有何启示？

• 观点一：启示其他创新药企业必须加强自主创新能力，构建高价值产品管线。

恒瑞的反向授权操作成功的前提是其拥有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗，这直接启示其他中国药企：没有扎实的研发基础，出海授权将无从谈起。创新药企业应聚焦前沿领域（如ADC、细胞治疗等），通过持续投入形成差异化产品。例如，恒瑞每年研发投入占营收比重超过15%，其管线中多个产品处于全球领先水平，这为授权交易提供了底气。其他企业可借鉴此模式，避免低水平重复竞争，转向原始创新。同时，企业需注重IP布局，提前进行国际专利申请，确保技术可全球商业化。

从行业角度看，中国药企应联合高校、科研机构构建创新生态，降低研发成本。恒瑞的案例表明，只有具备“硬科技”实力，才能在授权谈判中占据主动，否则只能沦为代工方。这启示企业，创新是出海的根本，短期可通过合作引进技术，但长期必须自立自强。

• 观点二：启示企业灵活采用多元化出海策略，而非单一依赖自建团队。

恒瑞的“反向清单授权”模式展示了出海策略的多样性：不是所有市场都适合直接投资，企业可根据自身实力选择授权、合资或独资等不同方式。对其他创新药企业而言，这启示他们应评估各市场风险收益比，例如对于法规复杂、文化差异大的新兴市场，授权给本地专家可提高成功率；而对于成熟市场，可考虑自营或战略合作。这种灵活性有助于企业资源优化，避免“一刀切”的出海失败。例如，一些中国药企曾因盲目自建海外团队而亏损，恒瑞的模式提供了风险可控的路径。

企业还可结合“梯度出海”思路，先通过授权积累经验，再逐步扩大控制范围。此外，授权不是终点，企业应利用交易学习国际标准，提升自身能力。这启示行业，出海策略需动态调整，恒瑞的清单式授权可作为模板，但企业需根据产品特性和市场环境定制化应用。

• 观点三：启示企业重视财务规划和现金流管理，通过授权实现资金良性循环。

恒瑞协议中的首付款和里程碑付款结构，启示其他创新药企业：授权出海可成为重要的融资渠道，尤其对于资金密集型的研发企业。许多中小药企常因资金链断裂而失败，但通过前期授权交易，可获得非稀释性资金（即无需股权融资），支持管线发展。例如，恒瑞的1800万美元首付款可直接用于其他项目，降低对资本市场的依赖。其他企业应学习这种财务设计，在谈判中争取合理付款条款，平衡短期现金和长期收益。

同时，企业需加强财务风险管理，例如用授权收益分散投资，避免过度集中于单一产品。这还启示企业，授权交易可提升估值，吸引投资者；但需注意，过度依赖授权可能削弱自主性，因此应保持平衡。恒瑞的案例表明，稳健的财务策略是全球化基石，企业可借鉴其经验，将授权融入整体财务规划。

• 观点四：启示企业加强国际合作与生态构建，提升全球资源整合能力。

恒瑞与Glenmark Specialty的合作不仅是交易，更是生态共建，启示其他药企：全球化不是零和游戏，而是通过合作实现共赢。企业应主动与国际公司建立伙伴关系，共享研发、生产和市场资源。例如，Glenmark作为印度专业药企，在新兴市场有深厚基础，恒瑞通过合作快速切入这些市场。其他企业可类似地寻找互补性伙伴，如与欧美公司合作攻技术难关，或与本地企业合作解决准入问题。这要求企业具备开放心态和网络建设能力，包括参加国际会议、加入行业联盟等。

恒瑞的案例还显示，合作中需注重文化融合和信任构建，避免因差异导致纠纷。这启示行业，中国药企应从“单打独斗”转向“抱团出海”，通过生态合作降低门槛。例如，可联合多家企业形成“中国创新药联盟”，增强集体谈判力。

• 观点五：启示企业注重品牌和声誉建设，通过授权提升国际形象。

恒瑞的反向授权操作无形中提升了其国际声誉，表明中国药企也能产出世界级创新药，这启示其他企业：品牌价值是出海软实力。企业应通过高质量产品、合规经营和透明沟通，构建可信赖的形象。例如，恒瑞在公告中强调自主知识产权和临床数据，增强了合作伙伴信心。其他企业可学习此点，在授权前夯实产品数据，并通过发表论文、国际认证等方式提升公信力。

同时，授权交易本身是一种品牌宣传，企业应利用媒体曝光扩大影响。这还启示企业，声誉建设是长期过程，需避免短视行为，如为快速出海而降低标准。恒瑞的案例表明，良好的品牌能吸引更多合作伙伴，形成正向循环。对于整个行业，这种启示有助于改变“中国制造”低端印象，推动产业升级。

三

这样操作对企业和产品有何要求？

• 观点一：要求企业具备强大的研发能力和高水平创新产品，这是反向授权的基础。

恒瑞能成功授权瑞康曲妥珠单抗，根本在于该产品是1类创新药，具有全球竞争力，这反向要求企业必须拥有扎实的研发体系。企业需投入大量资源于基础研究和临床开发，形成差异化管线。例如，瑞康曲妥珠单抗作为ADC药物，技术门槛高，恒瑞在靶点选择、偶联技术上有多年积累。对其他企业而言，这意味着需建立高素质研发团队、先进平台（如生物药平台），并坚持长期主义。

同时，产品本身需满足国际标准，如临床数据需经得起欧美监管审查。这要求企业从早期研发就对标全球，而非仅满足国内需求。此外，研发需注重未满足的医疗需求，确保产品商业潜力。如果产品缺乏创新性或同质化严重，授权将难以实现。恒瑞的案例表明，研发实力是硬门槛，企业可通过合作、并购补短板，但核心必须自有。

• 观点二：要求企业完善知识产权管理体系，确保全球范围内的IP保护。

反向授权操作要求企业对知识产权有全面管控，包括专利布局、商标注册和技术秘密保护。恒瑞在协议中能保留关键市场权利，得益于其成熟的IP战略，如通过PCT（专利合作条约）进行国际申请。其他企业需学习此点，建立专业IP团队，提前评估各市场专利环境，避免侵权或被侵权。

同时，授权协议本身涉及IP转移，要求企业有清晰的技术文档和合规流程，确保授权过程顺畅。这还要求企业注重IP风险防控，例如进行自由操作分析（FTO），避免潜在纠纷。对于产品，需确保其IP原创性，如有第三方权利，需提前解决。恒瑞的案例显示，强IP保护能增强谈判筹码，企业应将其视为战略资产而非成本中心。

• 观点三：要求企业具备国际商业谈判和法律合规能力，以达成有利协议。

恒瑞的协议细节反映了其高超的谈判能力，这要求其他企业在反向授权前培养相关技能。企业需组建跨职能团队（包括商业、法律、技术专家），精通国际合同条款，如付款结构、地域划分、终止条件等。同时，需了解各市场法律法规，如反垄断、数据隐私要求，确保合规。例如，授权范围排除欧美市场可能涉及贸易政策考量，企业需有专业顾问。

这还要求企业具备风险意识，在谈判中平衡利益，避免过度让步。对于产品，协议可能要求提供技术支持或培训，企业需有相应资源。恒瑞的经验表明，谈判不是零和博弈，而是共创价值，企业应注重长期关系构建。

• 观点四：要求产品具有明确的差异化优势和临床价值，才能吸引国际合作伙伴。

瑞康曲妥珠单抗能授权成功，关键在于其临床优势（如疗效、安全性优于现有疗法），这要求企业的产品必须有扎实数据支撑。企业需进行严谨的临床试验，生成国际认可的证据，并发表高水平论文。同时，产品需有清晰的目标患者群体和市场定位，例如针对罕见病或大适应症，以显示商业潜力。这要求企业从研发初期就考虑商业化前景，而非仅技术领先。

对于差异化，产品需有独特机制或剂型，避免同质竞争。恒瑞的案例表明，合作伙伴会评估产品的全球吸引力，企业需提前进行市场调研和竞品分析。

• 观点五：要求企业拥有强大的组织管理和跨文化运营能力，以支持授权后的合作。

反向授权不是一锤子买卖，要求企业有持续管理能力，例如监督里程碑进展、处理销售提成结算等。恒瑞需与Glenmark Specialty保持紧密沟通，这要求其具备跨文化团队，能协调时差、语言和商业习惯差异。其他企业需提前建设国际化组织，如设立海外办事处或合作管理部门。

同时，产品授权后可能需技术转移或联合开发，企业需有项目管理经验，确保知识传递无误。这还要求企业注重人才培训，培养懂技术、懂商业的复合型人才。恒瑞的成功部分源于其多年国际化积累，启示企业需从内部提升软实力。

结

语

恒瑞医药的反向清单授权出海操作是中国创新药行业的一个里程碑事件，不仅体现了恒瑞在研发、财务和战略上的成熟，也为其他企业提供了宝贵启示。这种操作要求企业具备强大的创新基础、知识产权管理能力和国际视野，同时产品必须具有全球竞争力。对于中国医药产业而言，恒瑞的案例标志着从仿制到创新、从国内到全球的转型加速。

未来，随着更多企业借鉴此模式，中国有望在全球医药格局中扮演更重要角色。然而，企业也需注意授权中的风险，如过度依赖合作伙伴可能削弱自主权，因此应平衡短期收益与长期控制。总体而言，恒瑞的操作是创新药出海的成功范本，值得行业深入研究和学习。

和君咨询医药医疗事业部

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