Artiva Biotherapeutics获得FDA AlloNK快速通道指定;在公司赞助和研究者发起的自身免疫性疾病试验中，有超过20名患者接受AlloNK +单克隆抗体治疗，持续执行和招募进展

圣地亚哥，2025年10月16日（环球新闻网）-- Artiva Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：ARTV）（Artiva）是一家临床阶段生物技术公司，其使命是为患有毁灭性自身免疫性疾病和癌症的患者开发有效、安全且易于获得的细胞疗法，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AlloNK®（也称为AB-101）快速通道认证，用于与利妥昔单抗联合治疗难治性类风湿关节炎（RA），并且该公司已优先将难治性RA作为该计划的主要适应症。据信，AlloNK代表了深度B细胞消耗治疗类别中第一个在难治性RA中获得这一称号的候选药物。

“鉴于这一服务不足的人群的规模，我们优先考虑难治性RA作为AlloNK的主要自身免疫适应症。尽管有许多RA疗法获得批准，但美国仍有超过100，000名患者治疗难治，并且可能从深度B细胞消耗疗法中受益，”医学博士弗雷德·阿斯兰说，Artiva首席执行官。“我们期待在11月中旬分享新出现的转化和安全性数据，支持AlloNK作为一种能够实现深度B细胞耗尽的门诊即用疗法的形象，随后将于2026年上半年发布超过15名难治性RA患者的临床反应数据，其中一些患者将接受六个月或更长时间的随访。此外，我们计划在2026年上半年与FDA进行互动，这可能使AlloNK成为第一种深度B细胞消耗疗法，并在RA患者中推进关键试验。"

AlloNK在RA中的临床机会：

RA是一种慢性自身免疫性疾病，影响美国超过150万人，如果治疗不充分，可导致疼痛的关节炎症、进行性关节损伤和残疾。虽然现有的治疗方法，例如甲氨蝶苷、肿瘤坏死因子抑制剂和B细胞消耗抗体，改善了许多患者的结局，但很大一部分患者变得难治，并且不再对这些选择有反应或耐受。这些患者面临持续的疾病活动、残疾和关节破坏的风险增加以及对具有长期毒性的类固醇或免疫抑制剂的依赖。AlloNK旨在通过抗体依赖性细胞毒性增强B细胞靶向抗体（例如利妥昔单抗）的活性。这种作用机制旨在比单独使用抗体推动更深入、更持久的B细胞消耗，从而可能实现长期持久的反应。

“我们在难治性RA患者中使用AlloNK的早期数据让我感到鼓舞。在为Humira®和Orencia®等领先RA疗法的开发做出贡献后，我亲眼目睹了难治性RA患者的需求未得到满足，他们继续受到疾病控制不足的困扰，”医学博士Subhashis Banerjee说，Artiva首席医疗官。“值得注意的是，大多数RA患者在社区风湿病诊所而不是大型学术医疗中心接受治疗。新兴的深度B细胞消耗疗法（例如CAR-T和T细胞稳定剂）可能会受到住院或专业肿瘤学监督的需求的限制，这使得它们难以广泛使用。AlloNK与利妥昔单抗联合使用具有输注准备性、现成的形式，并且易于使用，具有与IV给药RA药物类似的易用性，有可能以可扩展且广泛使用的方式解决这一未满足的需求。"

主要亮点：

即将到来的里程碑：