Kezar Life Sciences启动战略替代方案审查，宣布在FDA阻止泽托米扎普治疗自身免疫性肝炎后延长劳动力重组和权利计划;报告现金余额为9020万美元

Kezar Life Sciences，Inc.纳斯达克股票代码：KZR，公司）），一家临床阶段的生物技术公司，开发新型小分子治疗药物，以治疗免疫介导疾病中未满足的需求，今天宣布更新监管，并启动一个程序，探索全方位的战略替代方案，重点是最大限度地提高股东价值。公司聘请了TD Cowen，以支持其战略审查过程。

Kezar一直无法与美国食品药品监督管理局（FDA）就泽托米扎（一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂）在复发性和难治性自身免疫性肝炎（AIH）患者中进行的潜在注册临床试验进行合作。FDA肝脏病学和营养部门取消了此前原定于第四季度与Kezar举行的C型会议，讨论AIH中拟议的研究。自身免疫性肝炎是一种罕见的慢性疾病，如果不及时治疗，可能会导致肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。在美国，AIH影响约100，000人，其中主要是女性。目前尚无FDA批准的AIH治疗方法，行业赞助的临床试验也很少。目前的治疗涉及终身使用皮质类固醇和免疫抑制剂，这会导致感染、恶性肿瘤、糖尿病、骨质疏松性骨折和白内障的风险增加。

2025年3月，Kezar报告了PORTOLA的积极安全性和有效性数据，这是第一项在难治性或复发性AIH患者中成功完成的随机临床试验。来自PORTOLA的最终数据将于11月10日在华盛顿特区举行的The Liver Meeting® 2025上由印第安纳大学医学院医学副教授兼自身免疫性肝炎协会执行董事Craig Lammert博士以口头演示的形式进行演示。

Kezar向FDA提交了一份全面的报告，整合了300多名参加泽托米扎临床试验的患者和健康志愿者的安全性、有效性和药理学数据，以及未来试验的门诊监测风险缓解计划，该计划是以批准的注射疗法为蓝本的。在书面回复中，FDA要求Kezar在AIH启动另一项临床试验之前进行一项独立研究，以确定泽托米扎在严重肝损害受试者中的药代动力学。值得注意的是，Kezar通知FDA，他们将在拟议的注册研究中排除患有严重肝损害的AIH患者。FDA要求的这项中期研究将使未来在AIH中进行的泽托米扎平试验推迟约2年。此外，FDA还要求泽托米扎平未来的临床试验在临床研究单位中进行48小时患者监测，这可能会阻碍患者的入组和参与。

探索战略替代方案的计划

结合战略替代方案的评估，公司将实施一项重组计划，包括裁员以及其他成本控制和现金节约措施。作为战略审查的一部分，公司打算留住对支持价值创造至关重要的员工。

无法保证该过程将导致公司寻求交易或任何其他战略结果。公司尚未设定完成战略替代方案评估流程的时间表，并且无意披露有关其计划或战略替代方案评估流程状态的进一步发展或指导，除非并直到确定进一步披露是适当的或必要的。

截至2025年9月30日，公司的现金、现金等值物和有价证券总计约9，020万美元。该初步估计不是公司截至2025年9月30日季度财务业绩的全面报表，也未经其独立注册会计师事务所审计、审查或编制。由于公司季度末结算程序已完成，公司截至2025年9月30日的实际合并现金、现金等值物和有价证券余额可能与这些估计不同。

延长有限期限股东权利计划以保护流程完整性

此外，公司董事会（董事会）已通过对其现有有限期限股东权利计划（经修订，权益计划）的修正案（修订案），以延长权利计划的期限，立即生效。

延长的权利计划旨在保护公司及其股东的利益，帮助确保所有相关方有机会公平参与战略审查过程，并为董事会提供时间做出明智的决定。董事会没有通过延长权利计划来应对具体的收购威胁。此外，如果董事会认为这符合Kezar及其所有股东的最佳利益，权利计划并不阻止董事会与各方接触或接受收购提案。

修订后的配股计划将于公司2026年年度股东大会投票结果认证后的第二天自动到期，或者如果公司股东在该会议上批准或批准配股计划，则在公司2027年年度股东大会投票结果认证后的第二天自动到期，除非公司提前赎回或交换权利。除修正案另有规定外，权利计划的条款保持不变，并保持完全有效。

有关权利计划的更多信息包含在公司于2024年10月17日向美国证券交易委员会（SEC）提交的8-K表格以及公司于2024年12月3日向美国证券交易委员会（SEC）提交的8-K表格中。有关修正案的更多信息将包含在额外的8-K表格中。