下一代靶向治疗重塑精准肿瘤学格局

美国新闻集团新闻评论-代表GT Bizerma，Inc.发布

不列颠哥伦比亚省温哥华2025年10月15日/美通社/ --美国新闻集团新闻评论-随着公司针对以前难以治疗的患者人群推进新型机制，生物标志物驱动的药物开发正在整个肿瘤学加速。2024年，癌症免疫治疗市场达到2260亿美元，并在精确方法的推动下继续快速扩张，这些方法将靶向药剂与免疫治疗配对、识别遗传脆弱性并部署放射性配体疗法治疗转移性疾病[1]。最近的临床数据表明，生物学家选择的人群的高响应率凸显了向分子定义患者亚组的转变，而FDA优先审查和突破性指定正在压缩创新平台的开发时间表。科学创新和监管动力的融合使公司能够在多种肿瘤类型中推进差异化机制，以创造重大价值，其中包括GT Bizerma，Inc.（纳斯达克股票代码：GTBP）、IDEAYA Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：IDYA）、Zymeworks Inc.（NASDAQ：ZYME）、诺华公司（Novartis AG）（NYSE：NVS）和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ：REGN）.

该行业对组合策略和新靶点的关注正在产生有希望的临床结果，抗体-药物缀合物、代谢抑制剂和免疫激活平台在与互补机制配对时表现出增强的功效[2]。主要制药公司正在大力投资放射性配体治疗和精准医疗基础设施，而新兴生物技术公司则利用基因筛查来识别最有可能从有针对性的干预措施中受益的患者群体。这些动态为拥有多元化渠道的公司创造了令人信服的机会，通过经过验证的生物机制来应对常见和罕见癌症，特别是那些接近关键临床读数和高价值适应症监管里程碑的公司。

GT Bizerma，Inc.纳斯达克股票代码：GTBP）是一家临床阶段免疫治疗公司，在对抗难治性癌症方面取得了重大进展。这家总部位于旧金山的生物技术公司一直在推进其主要候选药物GTB-3650，通过一项针对对其他治疗方法停止反应的血癌的1期临床试验。今年8月，该公司成功进入队列3后，前两个患者组的正式安全性审查显示没有安全性或耐受性问题。到8月中旬，该试验已经治疗了5名患者，免疫系统激活的早期信号令人鼓舞。

GT Bizerma执行董事长兼首席执行官Michael Breen表示：“我们对在癌症患者中评估GTB-3650的I期临床试验的入组势头感到高兴，该试验继续按计划推进。”“在成功的安全性审查和令人鼓舞的免疫活性早期证据后，进入第三剂量队列，标志着GTB-3650的开发向前迈出了重要一步。我们期待在今年晚些时候分享更多数据，以加强我们的TriKE构建体激活内源性NK细胞的能力，以及与其他靶点一起更广泛的用途来治疗实体瘤（GTB-5550）和自身免疫适应症（GTB-7550）的潜力。"

第一阶段试验正在对复发性或难治性CD 33表达血癌（包括急性骨髓性白血病（APL）和高危骨髓增生异常综合征（SCS））患者进行GTB-3650测试。这些患者的癌症复发或对标准疗法从未有反应。该药物的作用原理是激活人体自身的自然杀伤细胞来攻击癌细胞。患者通过以两周为周期的连续输注来接受治疗，交替两周用药和两周休息，根据他们的反应情况，持续时间长达四个月。

早期数据特别有趣的是生物标志物证据。前四名患者的多项血液检查显示，自然杀伤细胞活性和扩张有可测量的增加。这表明该药物的作用正是其设计目的--唤醒免疫系统并引导其对抗癌症。GT Bizerma预计在完成额外剂量队列后将于今年晚些时候发布更详细的第一阶段结果。

除了血癌之外，GT Bizerma还有第二种候选药物正在走向临床。GTB-5550靶向一种名为B7 H3的蛋白质，该蛋白质出现在许多不同类型的实体瘤中，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头和颈癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。该公司预计将在今年第四季度提交申请，开始对GTB-5550进行人体测试。与许多需要在医院进行长时间输注的癌症免疫疗法不同，GTB-5550正在开发为一种简单的注射剂，患者可以在家中自行注射，类似于胰岛素注射。

这两种候选药物都是基于GT Bizerma专有的TriKE平台构建的，该平台使用最初在骆驼和美洲驼中发现的特殊抗体片段。这些分子比传统抗体更小、更稳定，使它们能够更有效地发挥作用。GT Bizerma拥有明尼苏达大学颁发的全球独家许可，可以使用该技术开发和商业化疗法。

截至2025年6月30日，GT Bishop报告现金及现金等值物约为530万美元，管理层预计将为2026年第一季度的运营提供资金。

继续.阅读GT Bizerma，Inc.的这条和更多新闻地点： https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

IDEAYA Biosciences，Inc.（纳斯达克：IDYA）报告了其将潜在的同类首创MAT 2A抑制剂IDE 397与Gilead的Trodelvy®组合治疗MTA缺失性尿路内皮癌的积极I/II期数据，在较高剂量水平下实现了57%的总体缓解率。该试验招募了晚期MTA缺失尿路癌患者，估计约25-30%的尿路癌患者发生MTA缺失，68%的参与者在接受两次或两次以上既往治疗后病情进展。

IDEAYA Biosciences首席医疗官Darrin Beauprere表示：“我们对Trodelvy和IDE 397组合所取得的进展感到高兴，并对之前治疗的MTA缺失尿路内皮癌的早期缓解率数据感到鼓舞。”“这些结果为进一步测试该组合在非小细胞肺癌中的治疗奠定了基础，我们刚刚在临床试验中为第一位患者服用了药物。"

该组合表现出可控的安全性特征，与两种药物作为单一药物的已知不良事件一致，在推荐的扩展剂量下没有观察到治疗相关的严重不良事件。IDEAYA的目标是在2025年底之前选择推荐的2期剂量，下一次更新计划在2026年上半年的医学会议上进行。

Zymeworks Inc.（纳斯达克：ZYME）将在2025年10月22日至26日举行的AACR-NCI-EOTTC会议上展示ZW 191（一种靶向叶酸受体-a的抗体-药物偶联物）的初步I期数据。ZW 191的设计目的是利用Zymeworks专有的旁观者活性Topoisomase-1抑制剂有效负载WD 06519，靶向约75%的高级别卵巢癌和70%的肺腺癌中发现的蛋白质。

Sabeen Mekan医学博士说：“我们很高兴分享ZW 191在晚期实体瘤患者中进行的首次人体I期试验第一部分的早期临床数据。”Zymeworks临床开发高级副总裁。“这些初步结果增强了我们对新型ADC设计及其为更广泛的患者群体提供改进治疗的潜力的信心。"

该公司将于美国东部时间2025年10月23日下午3：30举办网络直播，与主要作者Patricia LoRusso和高级管理层讨论数据。Zymeworks正在迅速推进强大的全资候选产品管道，ZW 251预计将于2025年进入临床试验。

诺华股份公司（纽约证券交易所：NVS）将于2025年10月17日至21日在柏林举行的2025年欧洲肿瘤医学会大会上展示来自其肿瘤学组合的34份摘要的新数据。PSMAddition试验的关键数据已被选为总统会议，展示了Plumicto加标准护理与单独标准护理在PSM阳性转移性激素敏感性前列腺癌中的有效性和安全性，而NATALEE五年分析将进一步提供长期见解Kisqali降低早期乳腺癌复发风险。

Dushen Chetty博士说：“我们期待分享新的临床数据，这些数据强调我们如何重新构想乳腺癌和前列腺癌的治疗方法，推进旨在改善生活质量、实现更个性化的护理并最终为癌症患者提供更多时间的高效疗法。”诺华肿瘤开发全球主管，临时。“我们的目标是通过开创放射性配体疗法等新技术，为一些最常见的癌症制定新的护理标准。"

诺华的肿瘤学战略重点关注癌症患者及其护理人员，在实体肿瘤、血液学和放射性配体治疗领域拥有约35个研发项目。该公司致力于利用技术、领先的科学和以患者为中心的研究，为所有有需要的人提供开创性的癌症护理。

再生能制药公司（纳斯达克：REGN）宣布，美国FDA已批准Libtayo®（cemiplimab-rwlc）作为第一种也是唯一一种免疫疗法，用于辅助治疗手术和放疗后复发风险高的成年皮肤鳞细胞癌患者。该批准是在优先审查下获得的，其基础是关键的3期C-Post试验，该试验表明Libtayo与安慰剂相比，将疾病复发或死亡的风险显着降低了68%（风险比：0.32; 95%置信区间：0.20-0.51; p<0.0001），结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在ASCO 2025上发表。

乔治·D说：“这项批准为手术和放疗后疾病复发高风险的CSCC患者提供了一个急需的选择，因为Libtayo是唯一在这种情况下证明有效的免疫疗法。”扬科普洛斯，医学博士，博士，Regeneron董事会联合主席、总裁兼首席科学官。“Libtayo现在拥有五种FDA批准的适应症，已被牢固确立为各种癌症患者的强大且多功能的PD-1抑制剂选择。"

欧盟正在审查另一项监管申请，预计将于2026年上半年做出决定。Regeneron推出了Libtayo Surround™，提供财务和教育资源来帮助支持患者整个治疗过程，皮肤鳞细胞癌是最常见的皮肤癌之一，估计美国每年有180万例确诊病例

文章来源：https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

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