深析博论 | GLP-1：千亿美元蓝海下的创新突围与全球竞逐

（来源：博济医药）

　　今年初，诺和诺德在JP摩根医疗大会上披露的初步数据显示，其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽单季度全球销售额突破78亿美元，首次超越默沙东的PD-1抑制剂Keytruda，成为新任“药王”。这一里程碑式事件，将GLP-1类药物在代谢性疾病领域的市场热度推向了新的高峰。

　　随着司美格鲁肽核心专利到期日临近，中国医药市场的竞争格局也迎来剧变。国内已有超过三十家药企，包括恒瑞医药、信达生物等头部企业，通过仿制药研发或创新分子迭代的方式涌入赛道，仿创双轨并行的产业态势已清晰可见。

　　从近期一系列国际内分泌学术会议到本土的生物医药投资论坛，“GLP-1”已成为无法绕开的议题。这股持续升温的热潮，其背后既是全球范围内代谢性疾病诊疗需求的持续爆发，也标志着以司美格鲁肽为代表的产业创新正迎来密集突破期。

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千亿美元蓝海：

需求爆发与格局重塑

　　GLP-1类药物的市场潜力正以肉眼可见的高速释放。

　　数据显示，2025年全球GLP-1市场规模预计突破600亿美元，其中糖尿病适应症占70%，减重占30%。这种结构性增长的背后，是双重临床需求的集中释放：中国1.4亿糖尿病患者中近三分之一合并慢性肾病，而肥胖人群的代谢管理需求正推动减重适应症以更快速度增长。与此同时，2025年“国家减重年”的政策导向进一步强化了公众对体重管理的认知，从顶层设计层面为代谢类疾病防控与体重管理注入新动力，政策引导与现实健康需求形成双向驱动。

　　长期来看，全球GLP-1市场规模预计在2030年突破千亿美元，这片蓝海的吸引力不言而喻。但市场格局并非一成不变：目前，诺和诺德与礼来形成的“双巨头”格局虽暂居稳固，却已显现松动迹象，礼来凭借GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽的更优减重效果，正以强劲势头追赶，“两强争霸”或逐步转向“差异化竞争”。

　　在中国市场，机遇与挑战呈现“双面交织”的特征：一方面，先行者成功教育了市场，患者需求持续井喷；另一方面，核心专利到期在即，国内超三十家药企的申报项目已进入关键阶段，一场围绕价格、技术、市场的三方激烈竞争已箭在弦上。伴随国家减重行动的推进，行业在享受政策红利的同时，也面临“创新溢价”与“成本控制”的双重考验，如何在临床价值与用药可及性之间取得平衡，将成为企业突围的关键。

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“1+1>2”：

从“单点突破”到“多维进化”的研发革命

　　面对复杂的市场格局，GLP-1类药物的研发路径已从“单点突破”转向“多维进化”，其迭代逻辑堪比智能手机的升级历程，既追求“核心性能”的突破，也注重“用户体验”的优化。

　　从利拉鲁肽到司美格鲁肽，再到双靶点替尔泊肽，疗效跃升的核心是“内核升级”—— 从单一GLP-1激动剂，向GLP-1/GIP、GLP-1/GCG多靶点协同演进，模拟人体激素协同作用实现“1+1>2”，不仅能在糖尿病、减重领域实现“疗效跃升”，更在心血管、肝脏保护领域开辟新场景。

　　但多靶点研发并非毫无风险：GLP-1/GCG药物或致部分患者空腹血糖升高，长期安全性缺乏 10年以上数据，FDA已针对此提出“黑框警告”建议，药企需在“疗效”与“安全”间谨慎平衡。

　　与此同时，“外围优化”同样是提升药物价值的关键。即便一款药物的临床数据卓越，如果每周一次的注射仍影响患者依从性，或因胃肠道反应导致患者放弃治疗，其市场价值也会大打折扣。

　　因此，当前研发正围绕三大“外围方向”发力：一是给药便捷化，如中国生物制药的新型口服GLP-1药物、质肽生物的月注射佐维格鲁肽；二是持续优化安全性，通过分子改造降低胃肠道不良反应发生率；三是拓展适应症至非酒精性脂肪性肝炎、心力衰竭等更广泛的领域，进一步打开了市场空间。

　　而在这一研发趋势下，行业共识已逐步清晰：真正的机遇并非“复制司美格鲁肽”，而是精准切入尚未被满足的临床需求。

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破局之道：差异化策略成“生存关键”

　　在巨头占据先发优势的赛场上，正面硬刚并非明智之举。

　　若“后来者”一味追求主流减重、控糖领域，仿制药优势并不明显，因此 “差异化策略” 成为必选项，核心可概括为 “两端突破”。

　　一端是 “产品层面的差异化”：在靶点机制、适应症聚焦、剂型创新或给药周期上打造独特性。例如，部分企业选择前瞻性布局 “特定人群市场”，如针对青少年肥胖患者开发更安全的剂型，或针对糖尿病合并慢性肝病患者设计具有肝脏靶向性的药物；另有企业聚焦 “剂型创新”，如开发口崩片、鼻喷剂等非注射剂型，以满足不同患者的用药偏好。

　　在这一领域，以信达生物、恒瑞医药、质肽生物为代表的中国药企，通过差异化创新（如双靶点、超长效技术）快速跟进，成为全球竞争的新力量。

　　另一端是“临床开发策略的差异化”，这也是更关键、更具挑战性的一环。高效、高质量的临床开发能力，尤其是在研发早期便引入国际视野，设计与国际标准接轨的临床试验方案，成为将创新理念转化为上市产品的核心能力。

　　近期，博济医药直播间的行业专家便指出，“开展与国际标准接轨的‘头对头’临床试验，用数据证明优于或非劣于司美格鲁肽，是撬动全球市场的关键；缺乏关键数据，产品易困于区域市场。”这一观点直指国产药痛点——此前部分药物因数据不接轨，难以进入欧美市场。

　　在前仆后继的GLP-1赛场上，“后来者居上”的故事并非不可能，但前提是企业能在创新、临床、商业化的每一个环节都做到极致。

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中国机遇：

从“产业链优势”到“全球竞争力”

　　在中国GLP-1赛道上，本土企业拥有一项关键优势：成熟完备的国产多肽产业链。从上游的氨基酸原料供应，到中游的多肽合成与制剂生产，国内已形成完整的产业体系，这为企业控制生产成本、保障供应链稳定提供了坚实支撑。

　　然而，将“产业链优势”转化为“具有全球竞争力的创新成果”，道路依然充满挑战。美国市场作为全球创新药的价值高地，其复杂的医保支付体系和激烈的市场竞争，对中国企业的商业化能力提出了极高要求。此外，国际监管环境的风向变化和地缘政治因素，亦是无法忽视的变量。

　　其中，“数据壁垒”是最核心的瓶颈 —— 全球医药市场的认可本质是“临床数据认可”，中国药企需产出符合FDA、EMA标准的透明数据，这是进入国际市场的“信用货币”，也是打破“本土销售魔咒”的关键。

　　此外，企业还需适配目标市场：在欧美要熟悉审评逻辑、应对专利诉讼；在新兴市场需结合医疗需求与支付能力制定策略。这些挑战的背后，是中国生物医药企业从“本土玩家”向“全球玩家”转型的必经之路。

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结语

　　GLP-1赛道已进入深度分化阶段，未来的赢家不再是简单的“跟仿”，而是需要在靶点创新、临床开发策略、商业化布局上具备综合能力的玩家——多靶点是技术核心，而差异化是生存法则。

　　对于中国药企而言，GLP-1赛道既是挑战，更是机遇：它不仅是检验国产创新药研发实力的 “试金石”，更是推动中国生物医药产业走向全球的“练兵场”。在千亿美元蓝海的竞逐中，唯有坚持“以临床需求为导向、以科学创新为核心”，突破数据与监管壁垒，才能实现从“产业链优势”到“全球竞争力”的跨越。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

　　博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。

　　公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。

　　博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。