科技广药丨白云山光华制药自主研发的儿童小柴胡颗粒研究启动II期临床试验

近日，广药集团旗下上市公司白云山（SH600332/HK0874）发布公告，子公司白云山光华制药自主研发的儿童小柴胡颗粒于近日在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公示了II期临床试验登记信息（登记号：CTR20253842）。这标志着我国针对小儿胃肠型感冒适应症的首个中药新药研究实现关键突破，并正式启动临床试验。

小儿胃肠型感冒作为儿科常见疾病，长期以来面临诊疗标准不一、专用药物短缺的现实问题。白云山光华制药以临床需求为导向，依托经典名方小柴胡汤“和解少阳、调和脾胃”的理论基础，系统开展了儿童适用制剂工艺、质量控制提升和临床前药效与安全性系统评价研究，开发了全国首个专门面向小儿胃肠型感冒的中药2.3类改良型新药，成功实现了从传统经方向儿童专用改良新药的跨越。

2023年5月该项目获国家药监局临床试验批件（2023LP00774）后，白云山光华制药组建了以儿童用药权威专家马融院长为首的专家团队，经过多轮系统论证，确保试验方案科学、路径清晰。

今年8月，来自全国多家临床中心的专家学者齐聚天津，参加儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒II期临床研究全国研究者会。会议围绕临床试验方案、执行标准及评价体系展开深入研讨，明确方案关键技术要点、研究流程、实施操作难点与研究质量规范，为研究顺利实施奠定重要基础，并依托天津中医药大学第一附属医院、中国中药协会、中国医药教育协会和中华医学会等组织制定了《小儿胃肠型感冒中医药诊治及疗效评价指南》，这为II期临床试验提供了科学的评价体系与坚实的技术支撑。

今年9月，II期临床试验在国家药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台登记并公示，临床试验即将进入全面启动阶段。此举有望填补该疾病领域儿童专用中成药的市场空白，也为经典名方儿童适应症开发提供了可借鉴的创新路径。

白云山光华制药始终坚持科技创新引领，加快发展新质生产力，持续完善科研体系，已搭建包括广东省博士工作站、省级企业技术中心、工程技术研究中心及高价值专利布局中心在内的多个创新平台。

目前，白云山光华制药核心产品白云山小柴胡颗粒汇聚22项核心发明专利，并荣获“日内瓦国际发明展金奖”。公司制定的小柴胡颗粒指纹图谱检测方法已被《中国药典》2025版收载，产品质量持续引领行业标准，技术成果达到国际先进与国内领先水平。

未来，广药集团白云山光华制药将严格按照GCP规范推进儿童小柴胡颗粒II期临床试验，加速后续申报与产业化进程，力争为广大小儿胃肠型感冒患者提供安全、有效的治疗新选择，打造好“医圣经方第一品牌” ，助力中医药儿科领域高质量发展。

(白云山)