Boston Scientific旗下监护诊察设备类产品获FDA批准，注册证号为K252593

产品名称：LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)，

所属单位：Boston Scientific，

产品类型：监护诊察设备，

产品详情：LUX-Dx II 和 LUX-Dx II + 植入式心脏监测仪（ICM）会对皮下心电图（S-ECG）波形数据进行分析，以识别心律失常的迹象；当符合算法判定标准时，会对皮下心电图（S-ECG）信号进行 “标记”，供临床呈现与评估使用。该植入式心脏监测仪（ICM）需植入左侧胸壁第四肋间的皮下组织层，由内置电池供电。LUX-Dx 系统包含以下主要组件：植入式心脏监测仪（ICM）设备：一款植入皮下的心脏监测设备，用于采集和传输心律失常事件数据，同时也会采集并传输患者的症状事件数据。移动监测器（MM）：在商用现成（OTS）移动设备上运行的移动应用程序（包括 myLUX患者端应用和 LUX-Dx临床助手应用）。该组件可通过低功耗蓝牙（BLE）与植入式心脏监测仪（ICM）设备通信，并通过蜂窝网络 / 无线网络（Wi-Fi）与 LATITUDE Clarity服务器通信，以采集和传输事件数据、患者数据及设备数据。LATITUDE Clarity服务器：一款与移动监测器通信以实现双向数据传输的服务器，可为临床医生提供网页访问权限，方便其开展远程监测工作，并管理常规患者参数、系统参数及诊疗流程相关操作。系统附件：为辅助植入式心脏监测仪（ICM）设备的植入，配备了植入工具和切口工具；此外，还提供一块磁铁，用于启动植入式心脏监测仪（ICM）与移动监测器（MM）应用程序之间的通信。

审批机构：FDA，

证件类型：二类，

注册证编号：K252593，

获批时间：2025-09-12