Celity宣布发布PDA-002的II期研究，证明治疗复杂糖尿病伤口的安全性和有效性

Celity Inc.（纳斯达克股票代码：CELU）（“Celity”）是一家致力于与年龄相关和退行性疾病的再生和细胞医学公司，今天宣布在《国际伤口杂志》上发表题为“患有和不患有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者中的人类胎盘源性细胞（PDA-002）：一项2期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验”的研究。这项研究的结果证明，在糖尿病和周围血管疾病的情况下，治疗复杂类型的严重伤口的安全性和有效性。Celulity董事长兼首席执行官罗伯特·J·哈里里（Robert J. Hariri）医学博士，博士，还评论了PDA-002作为一种干细胞疗法，根据最近颁布的佛罗里达州法律，该法律扩大了该州尚未获得美国食品和药物管理局批准的干细胞疗法的范围。

美国每年约有200万人受到糖尿病足溃疡（DFU）的影响，其中近一半患有并存的外周动脉疾病（PAD）。DFU因PAD而复杂化是伤口护理中最困难、最昂贵的挑战之一。目前，还没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的专门适用于伴有PED的DFU的治疗方法。在美国，仅治疗DFU的年度经济负担估计就超过90亿美元。PED的存在会严重损害下肢灌流，导致慢性组织缺血、血管生成受损和伤口修复延迟。DPP相关DFU的进一步特征是持续性炎症、免疫反应改变以及对标准伤口护理干预的反应性降低。尽管FDA批准了五种DFU疗法，但目前还没有一种疗法被批准用于治疗因PED并发的DFU，这凸显了对恢复组织灌流和加速伤口闭合的新型再生方法的需求。

这项已发表的研究包括159名患有慢性糖尿病足溃疡（有和不有PED）的成年患者，并在美国35个临床中心进行。参与者接受了两次肌肉注射PDA-002（一种由Celity开发的胎盘源细胞疗法）或安慰剂，剂量水平为三种剂量水平（3 x 10 μ m、10 x 10 μ m或30 x 10 μ m细胞）之一。主要疗效终点是在三个月内实现伤口完全闭合且愈合至少另外四周保持完整的患者数量-这是比标准FDA定义更严格的耐久性衡量标准，FDA定义仅需要两周的持久愈合。

在PED患者中，观察到最低PDA-002剂量（3 x 10个NPS细胞）的伤口闭合率最高，其中38.5%的溃疡完全愈合，而安慰剂组为22.6%。数据还显示，与接受安慰剂的患者相比，接受治疗的患者愈合更快、更持续，新发坏疽和足部感染的病例也更少。在所有组中，PDA-002耐受性良好，没有与治疗相关的严重副作用。经过两年的随访，这种良好的安全性特征仍然保持一致。

该研究的结果强调了PDA-002的再生和血管生成潜力，仅使用两剂且无需再治疗，即可促进DFU并发PED患者的持久溃疡闭合。