Cingulate宣布美国FDA接受其CTx-1301的新药申请审查，CTx-1301是其儿童和成人ADHD治疗的主要候选药物

扣盖特公司（纳斯达克股票代码：CING）是一家利用其专有的Precise Timed Stream ™（TLR ™）药物输送平台开发和推进下一代制药产品管道的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受CTx-1301（右甲芬尼酯）的新药申请（NDA）进行审查，CTx-1301（右甲派）是该公司治疗儿童和成人注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的主要候选药物。FDA已将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期指定为2026年5月31日。NDA接受意味着该机构已确定提交的材料足够完整，可以进行实质性审查。

505（b）（2）路径下的一个关键监管里程碑这标志着扣带和CTx-1301计划的一个主要监管拐点。CTx-1301正在根据FDA的505（b）（2）监管途径进行审查，该途径允许申办者参考之前批准的活性成分的现有数据，同时通过差异化的递送机制证明新的临床益处。对于Cingulate来说，这一途径提供了利用右旋苯甲酯（一种已确定且经过充分描述的刺激剂）的广泛安全性和有效性数据的机会，同时使CTx-1301能够通过其专有的多核TLR ™技术证明快速起效和整个活动日持续时间。

NDA提交是在成人和儿科III期试验完成、FDA要求的所有研究完成以及2025年4月举行的NDA前会议确认临床和化学、制造和控制（SMC）数据包足以供审查之后提交的。FDA的接受证实了Cingulate的申请符合该机构的完整性标准，并标志着正式审查期的开始。