恩华药业盐酸齐拉西酮胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为精神分裂症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254009，首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服，一次一粒，单次给药，共一个周期。本次试验主要目的为研究受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性；次要目的为评估健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

盐酸齐拉西酮胶囊为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等。诊断主要依据症状表现和精神检查，治疗多采用药物和心理干预结合。

本次试验主要终点指标包括齐拉西酮的最大血药浓度（Cmax）、从0时到最终可测定血浆浓度的时间点t的浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）、从0时到无穷时（∞）的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）；次要终点指标包括齐拉西酮的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）以及安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图检查结果）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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