恩华药业NH130枸橼酸盐片启动II期临床 适应症为帕金森病精神病性症状

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的评价NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254030，首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型为片剂，用法用量分40mg剂量组（1片10mg，1片30mg）：40mg/次/天；60mg剂量组（2片30mg）：60mg/次/天；90mg剂量组（3片30mg）：90mg/次/天，用药时程均为28天。本次试验主要目的是以安慰剂为对照，评价NH130用于治疗帕金森病精神病性症状的有效性；次要目的是评价NH130在PDP患者中的安全性；探索性目的是评价NH130的群体药代动力学特征。

NH130枸橼酸盐片为化学药物，适应症为帕金森病精神病性症状。帕金森病精神病性症状是帕金森病常见并发症，表现为幻觉、妄想等，严重影响患者生活质量，诊断结合病史、症状及相关量表评估。

本次试验主要终点指标为治疗第28天SAPS - PD评分较基线的变化；次要终点指标包括治疗第28天SAPS - H + D评分较基线的变化、治疗第14天SAPS - PD评分较基线的变化等多项有效性及安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数160人。

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