上海医药多西环素胶囊获得美国FDA批准文号

近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于多西环素胶囊的简略新药申请已获得批准。

多西环素胶囊（40mg），内含两种类型的多西环素微丸（30mg速释微丸和10mg迟释微丸）,主要用于成人患者的玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱）。原研由GALDERMA LABORATORIES LP研发，于2006年在美国上市。2024年9月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。

根据IMS数据库显示，2024年多西环素胶囊[40mg（按C₂₂H₂₄N₂O₈计）]在美国的销售额约1.3亿美元。

本次常州制药厂有限公司关于多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

(上海医药)