Denali Therapeutics宣布FDA延长其Tividenofusp Alfa生物制品许可申请的审查时间轴，Tividenofusp Alfa是亨特综合症的潜在治疗方法

德纳利治疗公司（纳斯达克股票代码：DNLI）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长其对生物制品许可申请（BLA）的审查时间轴，寻求加速批准tividenofusp alfa用于治疗II型粘胞菌病（MPS II），也称为亨特综合症。《处方药使用者收费法案》（PDUFA）目标日期已从2026年1月5日延长至2026年4月5日。

该扩展遵循Denali提交更新的临床药理学信息，以响应FDA的信息要求，作为标准审查过程的一部分，与疗效，安全性或生物标志物无关。FDA将该申请归类为BLA的主要修正案（MA），根据FDA的规定，将审查延长三个月。FDA在MA函中未要求提供额外数据。Denali认为，修正案中提交的更新信息不会影响BLA的临床药理学或获益-风险结论。

“我们感谢FDA在整个审查过程中的持续合作，”Ryan Watts博士说，Denali Therapeutics首席执行官。“我们将继续为tividenofusp alfa的潜在批准和商业发布做准备。我们感到为MPS社区提供服务的紧迫性，我们致力于与监管机构、医生和倡导者合作，为患有亨特综合症的个人和家庭提供这一重要疗法。"