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2025-10-14 02:07
Needham周一开始报道GH Research PLC(纳斯达克股票代码:GHRS),并引用该公司的主要候选药物GH-001,该药物在第二阶段与竞争对手相比表现出了令人印象深刻的功效。
·GHR呈上升趋势。在此处查看完整的细分。
最近,该公司向美国食品和药物管理局提交了对之前宣布的GH 001研究性新药申请(IND)临床搁置的完整回应。
GH Research收到了FDA的回复,只剩下一个搁置话题。FDA要求该公司提供与之前宣布的大鼠呼吸道组织学结果相关的额外数据或进一步理由。
没有与狗毒理学相关的其他请求。不存在与设备相关的问题。
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此前,该公司报告了GH 001治疗难治性抑郁症的2b期临床试验的初步结果。
对PLE的全面分析证实,六个月时缓解率为73%,且治疗次数很少,且无需强制进行心理治疗干预。
GH 001通过根据需要进行重新治疗,实现了一致的MADR降低。57.5%的患者在第八天达到缓解,90%的患者在第六个月达到缓解。
Needham最初给予买入评级,价格预测为19美元。
关于FDA的临床搁置,Needham分析师Ami Fadia表示,虽然管理层认为它可以解决一个悬而未决的FDA问题,并可能在短期内解除GH Research的重要悬置,但很难进行尽职调查。
分析师估计,GH 001可能是一个重要的机会,到2035年在美国的销售额将达到19亿美元,但使用35%的成功概率来反映风险。
Needham认为,从长远来看,GH Research的企业价值为5亿美元。
GHRS价格走势:周一发布时,GH Research股价上涨3.93%,至13.09美元。
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照片:Shutterstock