FDA对强生公司的癌细胞疗法增加新的警告

在收到免疫效应细胞相关性小肠结肠炎（IEC-EC）的报告后，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了强生公司（NYSE：Johnson）Carvykti的安全标签--这是一种罕见但严重的并发症，在临床试验和上市后数据中都发现。

这种情况与致命的肠道穿孔和败血症病例有关，患者出现严重腹泻、腹痛和体重减轻，通常需要全肠外营养和免疫抑制治疗。

该机构已将IEC-EC添加到Carvykti的盒装警告中，并建议按照机构协议管理受影响的患者，包括转诊给胃肠病学和传染病专家。

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在治疗难治性病例中，临床医生应排除胃肠道T细胞淋巴瘤，这种情况已在上市后报告。

FDA还批准了对该药物临床研究部分的更新。该机构增加了CARTITUTE-4试验的新总生存期（OS）数据，该数据显示，接受Carvykti治疗的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者在中位随访33.6个月后，OS有统计学显着的改善。

监管机构确认，该疗法的好处继续大于风险。另外，据报道，强生公司正在就收购Protagonist Therapeutics（纳斯达克股票代码：PTGX）进行谈判。据媒体周五报道，两家公司合作开发一种治疗斑块状银屑病和溃疡性结肠炎的口服治疗药物。

价格走势：截至周一最后一次检查，上市前时段，强生股价下跌0.70%，至189.38美元。

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