默克「西妥昔单抗」国内获批新适应症

（来源：抗体圈）

截图来源：默克官微

爱必妥此次新适应症的获批是基于一项随机、多中心、全球 III 期临床试验 BEACON CRC 以及在中国的桥接研究 NAUTICAL 的结果：

• BEACON CRC 研究表明，与当前标准治疗相比，爱必妥®与 BRAFTOVI®联合用药可显著延长 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期，并可降低 40% 的死亡风险。

• NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与 BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗，死亡风险降低了 45%。

结直肠癌是世界范围内总发病人数排第三位的恶性肿瘤，全球总发病人数接近 200 万，列肿瘤相关死亡原因第 2 位。数据显示，在中国的转移性结直肠癌患者中，约有 7.8% 携带 BRAFV600E 突变，该突变通过激活 MAPK 信号通路，导致肿瘤细胞快速增殖和转移，通常与患者的预后不良以及对常规化疗的耐药性相关。爱必妥的获批将为这类患者带来一种新的治疗选择。

至此，爱必妥已在中国获批 5 项适应症，其中前 4 项已纳入国家医保目录，切实惠及结直肠癌及头颈肿瘤患者。