华鑫证券-医药行业周报：外部短期变化，不改长期出海趋势-251012

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（来源：研报虎）

1.创新药出海是长期趋势，外部环境变化影响有限

　　根据医药魔方数据，2025年上半年，中国License-out交易共计72笔，已超过2024年全年交易数量的一半；交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔。进入2025年Q3之后，出海趋势延续，但上市公司的重磅BD较少，NewCo形式的BD也未能达到市场预期。短期中美贸易冲突升级，市场可能会担心未来脱钩的风险，但全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势。中国创新药出海，是创新成果持续涌现和创新效率驱动的结果，是产业趋势不可逆转。美国政府与MNC的药价谈判，降价的结果会进一步强化对高效率低成本的中国新药成果的需求。接下来的第4季度，我们认为随着更多BD落地中国创新药企业，对出海的信心会逐步恢复。经历Q3的调整，市场也会逐步认知创新药的出海，是MNC对全球管线优中选优的过程，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出。

2.小核酸药物出海突破，关注降压降脂等慢病方向

　　9月小核酸领域，中国创新药出海实现重要突破。9月3日，舶望制药宣布与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品，根据协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG)和混合型血脂异常，同时，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元。9月17日，迈威生物与Aditum Bio Fund3,L.P.宣布成立Kalexo Bio,Inc.，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，目前国内已有多个创新企业掌握技术，并推进海外的临床研发，治疗领域涉足心血管、代谢性疾病、慢性乙肝、肿瘤等多个治疗方向。降血压、降血脂等慢病方向，患者基数庞大、临床需求长期未被充分满足，商业前景广阔。9月18日阿里拉姆(Alnylam)启动了高血压RNAi疗法Zilebesiran(ALN-AGT0)的首个III期临床试验(ZENITH)，而国内企业悦康医药于7月23日获得美国FDA同意关于小核酸药物YKYY029注射液用于治疗高血压进行临床试验。

3.关注口服自免药物的趋势

　　据《华尔街日报》10月10日报道，强生(J&J)正洽谈收购其免疫疗法合作伙伴Protagonist Therapeutics，强生与Protagonist Therapeutics主要合作品种为口服多肽药物——Icotrokinra，Icotrokinra靶向interleukin-23(IL-23)受体，目前中重度银屑病已完成三期临床，2025年7月份递交美国FDA申请上市，其他自免适应症银屑病关节炎、溃疡性肠炎和克罗恩病正处于临床中。强生已有成熟的注射自免管线，与Protagonist Therapeutics从合作到整体收购，可见其对口服自免管线的重视，除此之外Icotrokinra目前正推进与乌司奴单抗头推头的临床研究。除了IL-23靶点之外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项在临床的研究，在疗效、安全性方面，各有优劣。2025年10月8日，诺诚健华与ZenasBioPharma,Inc达成协议，合作内容包含了两款临床前的口服自免药物，分布靶点为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂。

　　4.胰淀素首个单药减重III期数据读出，关注MASH适应症的组合治疗趋势

　　9月16日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会(EASD)大会上公布了在研长效胰淀素类似物(cagrilintide)单药治疗的III期临床数据。有效性方面，治疗68周后，cagrilintide单药实现了11.8%(12.5kg)的平均体重减轻，显著优于安慰剂的2.3%(2.5kg)。安全性方面，cagrilintide耐受性良好，最常见的不良反应为胃肠道反应，且大多为一过性，严重程度为轻度至中度。虽然Cagrilintide的减重效果略低于司美格鲁肽单药，但安全性是其核心优势，试验组中因恶心导致永久停药的比例仅为1.0%，未来对肌肉的影响也会陆续读出。围绕胰淀素类似物的开发，诺和诺德、礼来、罗氏、阿斯利康等MNC均开始布局。国内方面，众生药业、博瑞医药（维权）和九源基因等也后续跟进，后续合作值得期待。GLP-1治疗MASH适应症方面，2025年8月美国FDA正式批准诺和诺德的Wegovy(2.4mg司美格鲁肽)用于MASH的治疗，主要治疗MASHF2~F3期。2025年10月，诺和诺德宣告宣布以52亿美元的价格收购Akero Therapeutics,将获得其核心药物Efruxifermin。Efruxifermin是针对FGF21靶点的MASH新药，目前II期临床试验Harmony(F2-F3期患者)和SYMMETRY(F4期代偿期肝硬化患者)均取得了突破性结果。诺和诺德对Akero Therapeutics的收购完成，将探索GLP-1与FGF21靶点治疗的协同。

5.CXO逐步恢复，海外风险逐步落地

　　新冠之后，CXO行业经历了一轮供给端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新药等单季度也经历了较大的业绩波动。随着小企业退出，CXO逐步迎来修复机遇。根据医保魔方数据，2025H1，License-out交易共计72笔，已超过2024年全年交易数量的一半；交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔。同期，License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道。在获得资金之后，biotech纷纷加快创新的研发和临床节奏，带动CXO订单恢复。政策方面，2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。根据Insight数据库，2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件，其中1月获批数量有51款，2月有32款，3月直接飙升至103款。随着产业复苏的扩大，Q3起行业订单增加将逐步扩大，二线和三线CRO企业也有望获益。海外方面，美国参议院通过了新版《生物安全法案》，新法案并未并未点名相关企业，对中国的CRO企业影响极为有限。在全球研发分工下，美国的制药企业仍离不开高效率的中国CXO企业。

6.2025年医保谈判和商保创新药目录专家评审结束

　　2025年9月20日，国家医保局公告2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果。预计10月份国家医保局将开始拟谈判/竞价/价格协商企业现场沟通会。根据8月28日医保局发布通过形式审查的目录，基本医保目录535个通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个；商保创新药目录121个通过形式审查，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。2025年是商保目录制定的首年，其最终目录品种范围和落实报销幅度对参与谈判企业影响较大。从审核通过121个药品来看，孤儿药、进口PD-1/L-1是通过审核进入程序的主要品种，部分品种继通过了医保目录的审核，也通过了商保创新药目录的的审核

医药推选及选股推荐思路

　　1)CXO受益于创新环境好转和订单恢复增长，推荐【维亚生物】、【百诚医药】、【凯莱英】、【普蕊斯】，关注【昭衍新药】、【益诺思】。

　　2)小核酸和基因治疗技术持续突破，推荐【西藏药业】，关注小核酸药物研发的，推荐【悦康医药】、【阳光诺和】，关注【迈威生物】。

　　3)痛风将是未来潜力的大病种市场，急性期新药上市带来划时代转变，及国产新药的海外授权预期，推荐【长春高新】，【一品红】。

　　4)关注免疫方向，银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐【益方生物】，关注【荃信生物-B】、【诺诚健华】、【丽珠集团】。

　　5)关注IO+ADC的升级，PD-1三抗，推荐【上海谊众】、【汇宇制药】，关注【基石药业】，ADC的授权，关注【复宏汉霖】、【石药集团】。

　　6)TCE技术平台迭代升级和出海机会，关注【维立志博】、【德琪医药】、【和铂医药】、【先声药业】。

　　7)商保创新药目录和2025年版医保目录谈判，关注【北海康成】。

　　8)减重方向，关注国产GLP-1的差异化研发布局，推荐【众生药业】，【歌礼制药】，关注【联邦制药】。

　　9)医疗器械领域，中外合作与全球产业链分工，推荐【祥生医疗】，PEEK材料和液态硅胶在人形机器人方向的应用拓展，推荐【美好医疗】。

风险提示

1.研发失败或无法产业化的风险

　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。

2.销售不及预期风险

　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。

3.竞争加剧风险

　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。

4.政策性风险

　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。

5.推荐公司业绩不及预期风险