福安药业磷苯妥英钠注射用浓溶液启动生物等效性试验 适应症为癫痫相关病症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福安药业集团烟台只楚药业有限公司的磷苯妥英钠注射用浓溶液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253943，首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为注射剂，用法为肌肉注射，每次400mg PE，用药时程为单次给药。本次试验主要研究目的是以该公司持有的磷苯妥英钠注射用浓溶液为受试制剂，进行生物等效性试验；次要研究目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

磷苯妥英钠注射用浓溶液为化学药物，适应症包括治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态、预防和治疗神经外科手术中癫痫发作，也可短期替代口服苯妥英钠。癫痫是大脑神经元异常放电导致的脑部疾病，发作时会出现抽搐、意识丧失等症状，诊断依靠脑电图等检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz、CL、F，以及通过实验室检查指标、生命体征测量等对试验药物安全性进行评估。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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