Vol.322| 医疗器械及精准医疗产业与投资一周热点回顾

（来源：CHC医疗传媒）

针对关于放开诊所检验检测业务限制的全国人大代表建议，国家卫健委近日答复：

放宽诊所检验业务限制和促进小型化医疗设备在诊所普及。一是《诊所基本标准（2022年版）》明确规定除基本设备外，诊所应有与开展的诊疗科目相对应的其他设备；二是支持诊所与第三方医疗机构签订服务协议，合作开展检验业务，以推进区域检验资源共享，促进落实分级诊疗。

国家卫健委在答复中表示，诊所作为我国医疗服务体系的组成部分，主要提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务。近年来，民营诊所发展较快，总量大幅增加。该委陆续出台多项文件，从税收优惠、行业综合监督等方面完善支持政策，提升诊所规范化、标准化水平。截至2023年底，全国共有民营诊所27.6万个，占全国医疗卫生机构总数的25.8%。

国内首个！IVD上市企业官宣早筛拿证

10月9日，觅瑞发布公告，董事会欣然宣布，其核心产品 GASTROClear™已获得中国国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断产品在中国大陆用于非侵入性胃癌筛查。该款产品是首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测产品。

医药一哥，杀入IVD！

近日，上海瑞利源生物科技有限公司正式成立，法定代表人胡宏成，注册资本1000万元。该公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全资持股，恒瑞源正的董事长是恒瑞医药创始人孙飘扬。这家新公司的经营范围涵盖人体基因诊断与治疗技术开发、干细胞技术开发和应用、第三类医疗器械经营等。这也意味着，恒瑞医药系正加速向医疗器械领域，特别是IVD细分赛道拓展。

安图，成立新公司！

9月30日，江西安图生物科技有限公司成立，由郑州安图生物工程股份有限公司（持股90%）与安图实验仪器（郑州）有限公司（持股10%）合资设立。此前6月，安图生物与赣江新区签署合作协议，仅三个月便快速落地项目。赣江新区党工委副书记王万征表示，新区正重点发展生命健康产业，已形成涵盖中医药、医疗器械等的产业集群。安图生物作为国内体外诊断头部企业，此次合作将推动创新链、产业链等深度融合。董事长苗拥军称，期待双方在人工智能及智慧检验系统等领域深化合作，共同打造全国一流的体外诊断产业聚集地。

又一IVD企业冲刺港交所

中国早筛企业武汉艾米森正式向港交所主板提交上市申请书，引发了资本市场的关注。觅瑞拥有一种核心产品GASTROClear™、两种其他商业化产品LUNGClear™及Fortitude™（新冠肺炎检测试剂盒），六种处于临床前阶段的候选产品，覆盖肺癌、结直肠癌等大病种领域，结合现有市场的反应，近期被建银国际首次覆盖并给予“跑赢大市”评级，目标价100港元/股。

Illumina重大业务架构调整

2025年10月1日，测序行业龙头企业Illumina宣布成立全新业务部门：BioInsight（生物洞察）。BioInsight将业务领域切分成4个部分，实际上就3个。第一，国家级大型项目“总承包”，这可能包括整个项目对内、对外的资源协调、工具开发等等；第二，构建数据共享平台，这会包含第一部分业务的内容，也有极大可能整合多个大型项目，Illumina既可以提供基础设施，也可以将其包装成服务业务。第三，为战略合作伙伴和多组学分析开发AI工具。

一IVD企业，获艾德5000万投资！

10月9日，艾德生物公告，公司与深圳赛陆医疗科技有限公司及其现有股东签署了《B轮增资协议》。艾德生物以现金方式向赛陆医疗增资5,000.00万元，持有赛陆医疗2.38%的股权。艾德生物此次增资，其中5.5701万元作为赛陆医疗新增注册资本，其余部分计入资本公积金。公司董事会已审议通过该投资议案，且该事项在董事会决策权限内，无需提交股东会审议，同时不构成关联交易与重大资产重组。

出资1800万，安图成立新公司！

近日，郑州安图生物工程股份有限公司出资1800万元成立江西安图生物科技有限公司，持股90%，安图实验仪器（郑州）有限公司，持股比例10%。法人代表为王春利，董事长为吴学炜。据悉，吴学炜现任安图生物公司董事兼副总经理，安图实业董事，安图莫比董事。