FDA510(k)批准！双靶标精准追踪芬太尼，专业自测场景全覆盖

近日，博拓生物旗下美国子公司Advin Biotech宣布，其VINScreen^TM系列尿液检测产品——VINScreen Urine Drug Test Cup 、VINScreen Urine Drug Home Test Cup已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可（许可号：K252867），可在美国上市销售。该系列产品可以在一个尿杯中同时检测芬太尼原型（Parent Fentanyl）及其代谢物去甲芬太尼（Norfentanyl），极大的提高了芬太尼检测的灵敏度，为应对日益严峻的芬太尼滥用危机提供了从专业机构到家庭场景的全面检测方案。

芬太尼危机：亟需高效检测方案

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，仅2024年，美国就有超过48,000例死亡涉及合成阿片类药物，其中芬太尼是主要元凶。美国缉毒局的统计进一步显示，2024年查获的非法芬太尼相当于3.8亿多剂致命剂量，而仅2毫克的芬太尼就足以致命。这一严峻形势凸显了对全面、精准检测方案的迫切需求。

技术突破：高灵敏度双分析物检测提升准确性与可靠性

Advin Biotech此次获批的VINScreen^TM尿液毒品检测杯对于芬太尼检测有极高的灵敏度，其芬太尼原型检测阈值为1ng/ml, 去甲芬太尼检测阈值为5ng/ml，通过同时检测芬太尼原型及其代谢物去甲芬太尼，有效解决了因芬太尼原型半衰期较短而可能导致的假阴性问题，为多数应用场景提供更可靠的芬太尼滥用检测指标。

应用场景：专业检测与家庭自测双覆盖

此次获批的VINScreen^TM系列尿液毒品检测杯同时提供了专业版与家用版检测杯。专业版适用于诊所、戒毒中心及司法检测等专业机构，满足高通量、高合规性的检测需求；家用版则设计简便，为非专业人士提供快速、私密的初步筛查手段，有助于尽早发现药物滥用风险，为干预和治疗争取宝贵时间。

VINScreen Urine Drug Home Test Cup采用免疫层析法，可快速检测人体尿液中18项常见滥用药物/代谢物。

关于Advin Biotech

Advin Biotech作为博拓生物旗下重要子公司，始终专注于药物滥用检测技术的研发与创新。此次VINScreen^TM尿液毒品检测杯获得FDA许可，进一步巩固了其在美国药物滥用快速检测领域的领先地位。公司将继续秉承“创新、精准、高效”的理念，其产品以卓越的性能和可靠的品质，服务全球客户，为守护人类健康贡献着“博拓力量”。

(博拓生物)