OS Therapies在10月6日与荷兰药品评估委员会EMA特别报告员会面后宣布积极的监管更新

总生存期被认为是骨肉瘤的关键疗效终点，但目前还不存在标准治疗

特别报告员强调了OST-HER 2在肺部和原始骨肉瘤环境中的潜在更广泛益处，宾夕法尼亚大学的翻译犬数据支持

纽约，纽约--（Newsfile Corp. -2025年10月9日）- OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（“OS Therapies”或“公司”）是一家临床阶段癌症免疫治疗和抗体药物结合物生物技术公司，在2025年10月6日与欧洲药品管理局（EMA）特别报告员荷兰药品评估委员会（MEB）举行会议后，今天宣布了积极的监管更新。

会议期间，OS Therapies和荷兰特别报告员在关键领域保持一致，包括安全性、非临床和化学、制造和控制（CMC）数据，以支持公司正在进行的OST-HER 2 2b期临床试验，以预防或延迟复发、完全切除、肺转移性骨肉瘤。特别报告员建议，总体生存结果显示了具有统计学意义的最终两年数据，可以作为考虑有条件上市授权（CMA）的适当主要终点。

此次会议是EMA正式科学建议的一个重要里程碑，预计将于2025年12月举行。还建立了一条潜在的途径来支持验证性、随机的临床开发计划，该计划可以探索其他骨肉瘤环境，并在获得完全上市授权后可能扩大产品标签。

会议成果

此外，该公司很高兴地报告，在最近宣布开始与英国MHRA进行上市授权申请（MAA）提交流程后，该机构已友好地授予OS Therapies加快市场准入科学咨询会议。这是MAA提交和批准过程中的一个重要里程碑。该会议旨在确保申办者和机构之间在MAA审查过程中将评估的问题上保持一致，旨在加快患者的访问速度。