先瑞达静脉腔内射频消融系统获美国FDA 510(k)准入许可，美国市场开拓进入新...

2025年10月7日，先瑞达静脉腔内射频消融系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)市场准入许可。该系统由Cedar静脉腔内射频导管和静脉腔内射频发生器组成，用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张。该系统的获批是先瑞达进军国际市场的重要里程碑，也为公司开拓美国市场拉开了全新篇章。射频消融是静脉曲张的一线疗法，先瑞达产品经临床验证安全有效

射频消融作为微创治疗静脉曲张的方法，已被美国静脉论坛(AVF)和英国国家卫生与临床卓越研究所(NICE)推荐作为首选疗法，与其他方式相比，射频消融治疗具有创伤小、恢复快、疗效可靠等显著优势。先瑞达静脉腔内射频消融系统的能量输出稳定、升温快，同时其低输出电压及完整安全感应的设计，能够使静脉闭合治疗更安全、高效。2022年，先瑞达AcoArt Cedar作为国产品牌首款静脉射频消融产品在中国上市后，凭借领先的治疗理念，优秀的临床疗效以及敏捷的市场策略，迅速实现了广泛覆盖，已在临床累积了数万台应用，获得了临床医生的高度评价。

经临床验证的优异疗效^[i]

临床应用强强联合，波士顿科学与先瑞达携手挖掘美国静脉曲张市场

针对静脉腔内射频消融系统在美国市场的商业化，先瑞达已与波士顿科学集团旗下企业签署了分销协议。先瑞达的射频消融系统将完善波士顿科学在静脉曲张治疗领域的产品组合，共同为美国患者提供更全面、高效的一站式治疗方案。先瑞达也将借助波士顿科学广泛的渠道网络与丰富的市场推广经验，加速该产品在美国市场的渗透，惠及更多患者。

临床实践中，射频消融与泡沫硬化剂的联合应用已成为一种被广泛采纳的先进治疗策略。该策略通常遵循“主干消融、分支硬化”的原则：医生首先使用射频消融导管精确闭合功能不全的大隐静脉等主干血管，从根源上消除静脉反流；随后利用泡沫硬化剂灌注处理其周围肉眼可见的网状静脉曲张或侧支血管。这种联合方案能够显著提升治疗效率与长期效果，实现更好的术后美观效果（减少多次手术的疤痕与创伤）和更低的远期复发率，因此在美国及全球多个临床中心被常规采用，尤其适用于中重度静脉曲张患者。

根据相关数据显示，美国有约23％的成年人患有下肢静脉曲张，40～80岁年龄群体里有约1100万男性和2200万女性静脉曲张患者，其中200万以上为严重慢性静脉疾病(Chronic Venous Disease, CVD)患者，仅每年CVD的直接医疗费用就在1.5亿到10亿美元之间^[ii]。美国目前下肢静脉曲张的微创治疗以热闭合治疗为主，占比在90%以上，其中又以射频消融术式为治疗首选，市场前景持续看好。

与波士顿科学签署合作框架协议之后，双方持续推进先瑞达产品在海外的商业化，本次静脉腔内射频消融系统在美国取得上市许可，标志着先瑞达在美国的市场拓展进入到落地阶段。此外，我们也正有条不紊地推进多款产品在海外市场的注册工作，将携手波士顿科学为全球医患带去更多元的创新产品。

参考文献：

[i]临床数据来自《AcoArt Cedar中国临床研究》；

[ii]朱化刚, 邵拥军, 周静, 等.  美国下肢静脉曲张及慢性静脉疾病治疗指南解读 [J] . 中华普通外科杂志,2012,27( 03 ): 258-259. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1007-631x.2012.03.033

关于先瑞达

先瑞达是全球领先的创新医疗科技企业，专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用。依托于独有的四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术，先瑞达坚持可信赖的创新理念，不断挖掘尚未被满足的临床需求，为医患带来全新治疗方式与值得信赖的产品。

基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款经过临床验证的膝下DCB产品AcoArt Tulip& Litos，国产首款血栓抽吸系统AcoStream，及国产首款全套射频消融设备AcoArt Cedar等。迄今为止，先瑞达已经搭建了30余条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入治疗方案。

通过这些多元化的产品组合，先瑞达将持续革新血管介入领域的治疗方式，持续抵御血管疾病。在成为全球医疗科技领导企业的路上，不断为全球医患带来更优质的全身血管介入治疗解决方案，帮助患者取得长期的临床收益，提高患者生活质量。

(先瑞达医疗-B)