挺进SCLC一线治疗！芦比替定重塑市场价值，国内合作方为绿叶制药

小细胞肺癌（SCLC）一线维持治疗迎来重要突破。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦比替定联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，全球首个ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法就此诞生。

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品由西班牙药企PharmaMar开发，截至目前已在全球多个国家和地区获得上市批准，用于SCLC的二线治疗。此次新适应症的获批，将推动其市场价值的重估。此前，根据某券商的模型预测，芦比替定在中国的销售峰值约为15亿元人民币；而现在，这个市场价值可能要被重新定义了。

Jazz制药为该产品在美国和加拿大的合作方，负责其在当地市场的商业化。芦比替定在中国的“操盘手”则为绿叶制药，绿叶制药早在2019年便与PharmaMar达成合作协定，负责在中国内地和港澳地区开发、注册和商业化该产品。接下来，绿叶制药大概率将搅动国内的SCLC治疗格局。

“芦比替定+免疫疗法”，重塑SCLC一线维持治疗

“芦比替定+阿替利珠单抗”联合疗法的获批基于一项3期临床研究（IMforte研究）。该研究是首个在ES-SCLC一线维持治疗中显示出统计学显著和临床意义改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的3期研究。其结果已于今年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告，并在顶级期刊《The Lancet》上同步发表。

IMforte研究设计

研究显示：与阿替利珠单抗单药维持治疗相比，芦比替定与阿替利珠单抗的联用方案将疾病进展或死亡的风险降低了46%，将死亡风险降低了27%。对于侵袭性强且预后差的SCLC患者的治疗意义重大。

具体疗效方面：经过4个周期的诱导治疗后，在随机分组的患者中，接受芦比替定与阿替利珠单抗联用方案维持治疗的中位总生存期（OS）为13.2个月，而使用阿替利珠单抗单药的中位OS则为10.6个月（分层风险比[HR]=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）；此外，经独立评估的联用方案与单药维持治疗的中位无进展生存期（PFS）分别为5.4个月和2.1个月（分层HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p<0.0001）；安全性方面：联用方案的安全性特征与该两种药物已知的安全性特征一致。

中国新发病例数远超美国，SCLC治疗格局生变

全球范围内，肺癌的发病率和死亡率高居前列。SCLC是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10%。ES-SCLC的一线治疗的标准疗法从最早的顺铂+依托铂苷，过渡到卡铂+依托铂苷；2019年，基于IMpower133研究，FDA批准阿替利珠单抗联合化疗用于ES-SCLC成人患者的一线治疗，该研究在当时是二十年来针对该患者群体的首个新治疗选择。如今，芦比替定+阿替利珠单抗又作为首个联合疗法在ES-SCLC一线维持治疗继续突破。

近期发布的新版《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》中，已将芦比替定与阿替利珠单抗的联合疗法推荐为ES-SCLC一线维持治疗的首选方案，依靠显著优于阿替利珠单抗单药治疗的效果，这一联合疗法正在成为ES-SCLC一线维持治疗新标准，为全球SCLC患者提供新的治疗选择——在美国，每年约有3万例小细胞肺癌新发病例，占肺癌新发病例的13%。而在中国，2022年肺癌新发病例居恶性肿瘤发病首位，超过106万人，其中SCLC占比13%-15%，为美国病例数的4-5倍。

从二线到一线，芦比替定迎来价值升维

随着此次联合疗法在美国获批，芦比替定作为近28年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体，也得以从后线治疗向前线推进，SCLC治疗格局或生变化，市场规模也有望迎来重估。

Jazz制药的2024年财报显示，其负责商业化芦比替定的销售额为3.2亿美元。在美打响“挺进一线”的第一枪后，更多国家和地区有望跟进，该联合疗法已在欧盟处于上市审评阶段。绿叶制药方面尚未有该产品的单品销售数据披露，公司于今年4月推动该产品在中国内地的正式商业化，此前已通过海南博鳌乐城先行区落地，并率先在港澳获批上市。

无论是像芦比替定这样的新型化疗药物，还是更多免疫治疗、靶向创新疗法，SCLC治疗领域逐渐从单个药物的竞争，转向“治疗策略”的竞争。整个领域正朝着更精准、更有效的组合与序贯治疗模式飞速演进。芦比替定也凭借精准有效的组合策略，迎来价值升维。

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