天风证券：上调科伦博泰生物-B评级至“买入” 公司核心产品商业化进程顺利

　　天风证券发布研报称，近期，NMPA批准科伦博泰生物-B（06990）SKB264新增100mg规格上市，新规格的引入将进一步优化临床给药方案，提升治疗便捷性与依从性，为晚期乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更可及、更经济的治疗选择。考虑到公司核心产品商业化进程顺利，预计公司2025-2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元，上调为“买入”评级。

　　天风证券主要观点如下：

　　事项

　　近日，公司核心产品芦康沙妥珠单抗（SKB264）的两项关键临床研究（OptiTROP-Lung04研究、OptiTROP-Breast02研究）均入选2025ESMO大会LBA（最新突破性摘要），其中OptiTROP-Lung04更获选PresidentialSymposium（主席论坛）进行口头报告。今年全球仅9项临床研究入选主席论坛，OptiTROP-Lung04研究占据一席，进一步彰显了国际学术界对SKB264在EGFR突变NSCLC治疗潜力的认可。

　　SKB264在NSCLC领域多方位布局，引领各亚型治疗新突破

　　SKB264在肺癌领域具有BIC潜力。SKB264已于2025年3月在中国内地获批EGFR突变nsq

　　NSCLC3L治疗。除后线治疗外，芦康沙妥珠单抗在更前线治疗中的探索也取得重要进展。关于EGFR突变EGFR

　　TKI治疗失败的NSCLC2L治疗的NDA已于2024年10月获得CDE受理并被纳入优先审评。2L

　　NSCLC适应症递交NDA基于的试验OptiTROP-Lung04入选2025ESMO主席论坛的口头报告。OptiTROP-Lung04是关于SKB264单药对比培美曲塞联合铂类在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC适应症的III期临床试验。预设期中分析显示，SKB264在PFS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，已达到BIRC评估的PFS的主要终点。目前吉利德和阿斯利康/第一三共的两款TROP2ADC在NSCLC2L治疗中均未达到OS的主要终点。

　　除在经典突变TKI耐药领域的突破，SKB264高效覆盖各类罕见突变

　　SKB264-II-08研究（Cohort5a和5b）是一项关于SKB264单药治疗经治的罕见EGFR突变NSCLC的II期临床。研究结果显示，在包括G719X、S768I、L861Q和Exon20ins在内的罕见EGFR突变患者中，SKB264的ORR达到35.7%，DCR为85.7%，mPFS为9.5个月，且这些罕见突变均在获批适应症范围内，为长期缺乏标准治疗的罕见EGFR突变患者提供了新的有效治疗手段。此外，关于wt

　　NSCLC1L治疗，SKB264正在开展PD-L1TPS<1%的中国内地III期临床，以及PD-L1TPS≥50%亚组的全球多中心III期临床，II期临床研究展现出优于同类在研药物和现有疗法的亮眼疗效（非头对头）。

　　SKB264在BC领域未来可期，HR+/HER2-BC2L+III期临床达到主要终点在乳腺癌领域，SKB264展现出广阔的应用前景。SKB264已于2024年11月获批用于TNBC二线治疗，其在HR+/HER2-乳腺癌二线治疗中的NDA也已于2025年5月获得CDE受理并纳入优先审评，有望为经治HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。此次NDA基于OptiTROP-Breast02研究，该研究入选2025ESMO大会LBA。作为一项针对既往接受过内分泌治疗并在晚期阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的注册Ⅲ期临床试验，OptiTROP-Breast02已达到预设的主要终点。期中分析结果显示，SKB264单药在BIRC评估的PFS方面实现了具有显著统计学与临床意义的改善，同时在OS方面也呈现出获益趋势。