免疫治疗市场突破突破1360亿美元，临床突破齐聚

美国新闻集团新闻评论

代表GT Bizerma，Inc.发布

不列颠哥伦比亚省温哥华2025年10月7日/美通社/ --美国新闻集团新闻评论-主要制药公司正在10月17日至21日在柏林举行的欧洲肿瘤医学会大会上公布突破性的癌症数据[1]，而2024年全球癌症免疫治疗市场达到1，377.0亿美元，分析师预计到2033年将爆炸式增长至2，617.4亿美元[2]。这一时机反映了一个关键的拐点，美国卫生与公众服务部为其儿童癌症数据计划提供的联邦资金从5000万美元增加到1亿美元，而研究人员发现了癌症如何使用隐藏的激素来保护自己免受免疫攻击[3]。在科学势头和机构资本部署的背景下，包括GT Bizerma，Inc.在内的临床阶段免疫疗法开发商（纳斯达克股票代码：GTBP）、Leap Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：LNSX）、IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT）、Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC）和MAIA Biotechnology，Inc.（纽约证券交易所-美国股票代码：MAIA）。

随着7月至9月发布了八项新的肿瘤学批准[4]，监管机构通过突破性的治疗指定加快了批准途径，Preedence Research的机构预测者预计，随着长期生存数据验证了免疫治疗的持久性，到2034年市场将以10.65%的复合年增长率扩张。不断上升的疾病负担、在癌症类型中得到证实的疗效以及扩大的联邦研究支持的结合，为具有差异化机制的早期定位公司创造了有利的条件，在更广泛的机构认可成为现实之前，通过临床里程碑取得进展。

GT Bizerma，Inc.纳斯达克股票代码：GTBP）是一家临床阶段免疫治疗公司，在对抗难治性癌症方面取得了重大进展。这家总部位于旧金山的生物技术公司一直在推进其主要候选药物GTB-3650，通过一项针对对其他治疗方法停止反应的血癌的1期临床试验。今年8月，该公司成功进入队列3后，前两个患者组的正式安全性审查显示没有安全性或耐受性问题。到8月中旬，该试验已经治疗了5名患者，免疫系统激活的早期信号令人鼓舞。

GT Bizerma执行董事长兼首席执行官Michael Breen表示：“我们对在癌症患者中评估GTB-3650的I期临床试验的入组势头感到高兴，该试验继续按计划推进。”“在成功的安全性审查和令人鼓舞的免疫活性早期证据后，进入第三剂量队列，标志着GTB-3650的开发向前迈出了重要一步。我们期待在今年晚些时候分享更多数据，以加强我们的TriKE构建体激活内源性NK细胞的能力，以及与其他靶点一起更广泛的用途来治疗实体瘤（GTB-5550）和自身免疫适应症（GTB-7550）的潜力。"

第一阶段试验正在对复发性或难治性CD 33表达血癌（包括急性骨髓性白血病（APL）和高危骨髓增生异常综合征（SCS））患者进行GTB-3650测试。这些患者的癌症复发或对标准疗法从未有反应。该药物的作用原理是激活人体自身的自然杀伤细胞来攻击癌细胞。患者通过以两周为周期的连续输注来接受治疗，交替两周用药和两周休息，根据他们的反应情况，持续时间长达四个月。

早期数据特别有趣的是生物标志物证据。前四名患者的多项血液检查显示，自然杀伤细胞活性和扩张有可测量的增加。这表明该药物的作用正是其设计目的--唤醒免疫系统并引导其对抗癌症。GT Bizerma预计在完成额外剂量队列后将于今年晚些时候发布更详细的第一阶段结果。

除了血癌之外，GT Bizerma还有第二种候选药物正在走向临床。GTB-5550靶向一种名为B7 H3的蛋白质，该蛋白质出现在许多不同类型的实体瘤中，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头和颈癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。该公司预计将在今年第四季度提交申请，开始对GTB-5550进行人体测试。与许多需要在医院进行长时间输注的癌症免疫疗法不同，GTB-5550正在开发为一种简单的注射剂，患者可以在家中自行注射，类似于胰岛素注射。

这两种候选药物都是基于GT Bizerma专有的TriKE平台构建的，该平台使用最初在骆驼和美洲驼中发现的特殊抗体片段。这些分子比传统抗体更小、更稳定，使它们能够更有效地发挥作用。GT Bizerma拥有明尼苏达大学颁发的全球独家许可，可以使用该技术开发和商业化疗法。

截至2025年6月30日，GT Bishop报告现金及现金等值物约为530万美元，管理层预计将为2026年第一季度的运营提供资金。

继续.阅读GT Bizerma，Inc.的这条和更多新闻地点： https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

Leap Therapeutics，Inc（纳斯达克：LNSX）将于10月17日至21日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤医学会（ESCO）大会上展示DeFiance研究B部分的最终临床结果。这项2期研究评估了抗DKK 1单克隆抗体赛瑞沙他玛（DKN-01）与贝伐珠单抗和化疗联合治疗与贝伐珠单抗和单独化疗相比，在晚期微卫星稳定性结直肠癌患者中接受过一次既往系统治疗的晚期疾病。

最终结果将于2025年10月19日欧洲中部时间下午4：05在小型口头会议上展示，该演示将提供二线治疗队列的详细疗效和安全性数据。Leap Therapeutics的管道还包括FL-501，这是一种针对生长和分化因子15蛋白质的人源化单克隆抗体，该公司继续开发针对实体肿瘤适应症的靶向免疫肿瘤疗法。

IO Biotech（纳斯达克：IOBT）宣布，美国食品和药物管理局已建议不要根据IOB-013临床试验的数据提交生物制品许可申请，其中Cylembio加pembrolizumab改善了无进展生存期，但险些失去统计学意义。该公司正在实施重组，包括将全职员工削减约50%，并预计2025年第三季度将产生100万至150万美元的非经常性费用。

IO Biotech首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示：“我们与FDA进行了一次富有成效的会议;虽然这不是我们希望的结果，但我们尊重FDA的反馈，并对Cylembio的治疗潜力仍然充满信心。”“我们期待继续与FDA对话，以协调潜在新注册研究的设计。此外，我们计划与欧洲监管机构讨论IOB-013研究的数据，并确定在欧盟提交的路径。"

该公司计划为Cylembio设计一项新的注册研究，用于治疗晚期黑色素瘤的一线患者，目前有资金将其运营到2026年第一季度。IO Biotech正在寻求获得监管批准的途径，同时致力于完成其免疫调节，现成的治疗性癌症候选疫苗的持续研究。

Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC）将在德国柏林举行的2025年欧洲医学肿瘤学会大会上展示关键III期VIKTORIA-1试验的PIK 3CA野生型队列的详细疗效和安全性数据。最新突破性摘要已被选为2025年10月18日欧洲中部时间上午10：15在提交的论文会议上进行口头演讲，演讲涵盖了吉达托利布加氟维司群（含或不含帕博西利）与氟维司群（含或不含帕博西利）治疗HR+/HER 2-/PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者的结果。

VIKTORIA-1试验已完成PIK 3CA野生型队列的入组并报告了PIK 3CA野生型队列的顶线数据，同时该公司继续招募PIK 3CA突变队列的患者。Celcuity还在进行VIKTORIA-2 3期试验，评估吉达托利布加CDK 4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER 2晚期乳腺癌的一线治疗，以及一项将吉达托利布与达罗鲁米特联合治疗转移性阉割抵抗性前列腺癌患者的1/2期试验。

MAIA生物技术公司(NYSE美国人：MAIA）已获得美国国立卫生研究院230万美元的拨款，用于扩大其THIO-101 II期临床试验，评估阿替甘苷作为晚期非小细胞肺癌患者的三线治疗方法。该补助金将于2025年至2027年分三年分配，将支持与美国化疗和免疫治疗耐药患者入组相关的费用，THIO-101的A部分和B部分显示，三线治疗中22名患者的中位总生存期为17.8个月，而标准护理化疗治疗为5至6个月。

“我们很高兴获得这项享有盛誉的NIH拨款，用于扩大我们的第二阶段试验，”医学博士弗拉德·维托克说，MAIA Biotechnology首席执行官。“很荣幸能够得到美国国立卫生研究院的支持，我们正在寻求进一步验证我们的先导药物阿替甘苷的功效及其在服务严重不足的非小细胞肺癌市场中成为突破性治疗的潜力。随着FDA于2023年批准THIO-101研究新药（IND），我们可以立即开始招募美国患者参加试验的扩展阶段。"

该试验扩展的第一名患者于2025年7月在台湾接受给药，NIH的资助使MAIA能够在多个大陆获得更大的患者库。Ateganosine是一种一流的研究性端粒靶向药物，可诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰并激活先天性和适应性免疫应答，目前正在开发作为NSCLC患者的二线或后续治疗，这些患者的进展超过了标准治疗检查点抑制剂方案。

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来源：

1. https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-to-present-pioneering-advances-across-its-portfolio-and-pipeline-at-esmo-2025-302571874.html

2. https://www.openpr.com/news/4171926/cancer-immunotherapy-market-is-expected-to-reach-us-261-74

3. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/hhs-doubles-ai-backed-childhood-cancer-research-funding

第四章 https://www.aacr.org/blog/2025/10/02/fda-approvals-in-oncology-july-september-2025/

5. https://www.precedenceresearch.com/cancer-immunotherapy-market

徽标-https://mma.prnewswire.com/media/2603685/5549288/USA_News_Group_Logo.jpg

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