临床数据重塑治疗范式，新型癌症平台融合

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代表GT Bizerma，Inc.发布

BC省温哥华2025年10月7日/美通社/ -- Equity InsiderNews评论-主要制药公司在10月17日至21日举行的欧洲肿瘤医学协会大会上[1]公布了关键的生存数据[2]和晚期肺癌[3]结果，这些结果展示了多样化的机制如何在传统方法陷入停滞的情况下取得成功，而监管机构9月份发布了多项批准，涵盖基因疗法、双特异性药物和新型输送系统[4]。这一势头反映了根本性的转变，因为研究人员发现了癌症如何劫持免疫途径以逃避攻击，从而刺激了靶向平台的开发，这些平台可以激活自然杀伤细胞、增强辐射效应、早期检测疾病并部署针对以前无法治疗的目标的双特异性抗体[5]。推进这些差异化机制的临床阶段开发人员包括GT Bizerma，Inc.（纳斯达克股票代码：GTBP）、I-Mab（纳斯达克股票代码：IMAB）、enGene Holdings Inc.（纳斯达克股票代码：ENGN）、Onconetix，Inc.（纳斯达克股票代码：ONCO）和Nanobiotix SA（纳斯达克股票代码：NBTX）。

随着美国卫生与公众服务部将癌症研究的联邦资金翻了一番，达到1亿美元[6]，多家公司报告了血癌、胃恶性肿瘤、膀胱癌、胰腺检测和食道肿瘤的关键试验数据，机构资本正在流向针对60-70%对标准检查点抑制剂没有反应的患者的平台。免疫激活技术、精确诊断、基因疗法和纳米颗粒增强辐射的融合为早期定位的公司创造了有利的条件，这些公司的临床阶段资产在这些新兴类别的重大整合加速之前证明了对历史上耐药癌症类型的有效性。

GT Bizerma，Inc.纳斯达克股票代码：GTBP）是一家临床阶段免疫治疗公司，在对抗难治性癌症方面取得了重大进展。这家总部位于旧金山的生物技术公司一直在推进其主要候选药物GTB-3650，通过一项针对对其他治疗方法停止反应的血癌的1期临床试验。今年8月，该公司成功进入队列3后，前两个患者组的正式安全性审查显示没有安全性或耐受性问题。到8月中旬，该试验已经治疗了5名患者，免疫系统激活的早期信号令人鼓舞。

GT Bizerma执行董事长兼首席执行官Michael Breen表示：“我们对在癌症患者中评估GTB-3650的I期临床试验的入组势头感到高兴，该试验继续按计划推进。”“在成功的安全性审查和令人鼓舞的免疫活性早期证据后，进入第三剂量队列，标志着GTB-3650的开发向前迈出了重要一步。我们期待在今年晚些时候分享更多数据，以加强我们的TriKE构建体激活内源性NK细胞的能力，以及与其他靶点一起更广泛的用途来治疗实体瘤（GTB-5550）和自身免疫适应症（GTB-7550）的潜力。"

第一阶段试验正在对复发性或难治性CD 33表达血癌（包括急性骨髓性白血病（APL）和高危骨髓增生异常综合征（SCS））患者进行GTB-3650测试。这些患者的癌症复发或对标准疗法从未有反应。该药物的作用原理是激活人体自身的自然杀伤细胞来攻击癌细胞。患者通过以两周为周期的连续输注来接受治疗，交替两周用药和两周休息，根据他们的反应情况，持续时间长达四个月。

早期数据特别有趣的是生物标志物证据。前四名患者的多项血液检查显示，自然杀伤细胞活性和扩张有可测量的增加。这表明该药物的作用正是其设计目的--唤醒免疫系统并引导其对抗癌症。GT Bizerma预计在完成额外剂量队列后将于今年晚些时候发布更详细的第一阶段结果。

除了血癌之外，GT Bizerma还有第二种候选药物正在走向临床。GTB-5550靶向一种名为B7 H3的蛋白质，该蛋白质出现在许多不同类型的实体瘤中，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头和颈癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。该公司预计将在今年第四季度提交申请，开始对GTB-5550进行人体测试。与许多需要在医院进行长时间输注的癌症免疫疗法不同，GTB-5550正在开发为一种简单的注射剂，患者可以在家中自行注射，类似于胰岛素注射。

这两种候选药物都是基于GT Bizerma专有的TriKE平台构建的，该平台使用最初在骆驼和美洲驼中发现的特殊抗体片段。这些分子比传统抗体更小、更稳定，使它们能够更有效地发挥作用。GT Bizerma拥有明尼苏达大学颁发的全球独家许可，可以使用该技术开发和商业化疗法。

截至2025年6月30日，GT Bishop报告现金及现金等值物约为530万美元，管理层预计将为2026年第一季度的运营提供资金。

继续.阅读GT Bizerma，Inc.的这条和更多新闻地点： https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

I-Mab（纳斯达克：IMAB）宣布加速投资其领先的Claudin 18.2定向双特异性抗体givastomig，并计划于2026年第一季度启动一线转移性胃癌的全球随机2期研究。该公司预计将在2026年第一季度报告1b期剂量扩展数据，并正在扩大开发范围，以开发其他Claudin 18.2阳性肿瘤类型，包括胆汁癌和胰腺导管腺癌。

“2025年是I-Mab取得重大进展的一年。令人信服的1b期联合数据和积极的研究者参与加速了givastomig计划，并增强了我们对其成为一流的Claudin 18.2指导治疗转移性胃癌的潜力的信心。”I-Mab首席执行官、博士肖恩·傅（Sean Fu）说道。“基于这些成就，我们正在扩大对givastomig的投资，并计划在2026年第一季度启动随机2期研究。"

I-Mab任命Wei Du为执行主席，Sean Cao博士为首席业务发展官，以支持公司的增长计划。该公司预计将有2.249亿美元的现金和有价证券为2027年的运营提供资金，该公司有能力通过多个临床里程碑推进其精确免疫肿瘤学管道。

enGene Holdings Inc.（纳斯达克：ENGN）在LEGEND II期试验的关键队列中实现了100名患者的目标，该试验评估了Detalimogene vorapplant在高危、BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌伴原位癌中的治疗。该公司被FDA授予再生医学高级治疗称号，并计划在2025年第4季度提供关键队列的数据更新，并准备在2026年下半年提交生物制品许可申请。

enGene Holdings Inc.首席执行官罗恩·库珀（Ron Cooper）表示：“在LEGEND关键的队列1中达到目标入学人数并获得RMAT称号是标志着我们持续发展势头的重要里程碑。”“我们期待今年晚些时候提供LEGEND关键群体的数据更新。这些进展使我们更接近计划于2026年提交BLA，最终目标是将地他莫金作为一种旨在有效、安全和易于使用的疗法向患者提供。"

该公司报告2025年第三季度净亏损2890万美元，即每股0.57美元，原因是与LEGEND研究相关的制造和临床成本增加。截至2025年7月31日，enGene的现金、现金等值物和有价证券为2.249亿美元，预计将为2027年的运营费用和资本支出提供资金。

Onconetix公司（纳斯达克：ONCO）宣布，其全资子公司Proteomethics已与Immunovia AB签署许可协议，为PancraSure胰腺癌检测提供制造知识产权。根据该协议，Immunovia将在2025年和2026年向Proteomethics支付总计70万美元的款项，并对2026年至2032年PancoraSure净销售额收取3%的特许权使用费。

Proteomethics首席执行官Beat Rheiner博士表示：“我们很自豪能够为PancraSure的开发做出贡献，并很高兴现在能够支持其制造。”“通过PancraSure早期检测胰腺癌，为患者带来了更好结果的真正希望。"

该许可协议使Immunovia能够独立生产与PancoraSure中包含的五种生物标志物中的三种相关的抗体，而Onconetix则继续专注于将其获得CE认证的前列腺癌体外诊断检测试剂Proclarix商业化。蛋白质组将提供主细胞和关键制造知识产权，以支持胰腺癌诊断测试试剂的生产。

Nanobiotix SA（纳斯达克：NBTX）报告了其在13名局部晚期食管腺癌患者中评估了13名局部晚期食管腺癌患者的剂量递增研究的首个I期数据，表明疾病控制率为85%，客观缓解率为69%，其中6例完全缓解和3例部分缓解。该治疗将放射治疗激活的氧化哈夫纳米颗粒与同步化疗相结合，耐受性良好，推荐的2期剂量设定为肿瘤总体积的33%用于光化疗。

Nanobiotix首席医疗官Louis Kayitalire表示：“食道癌仍然是患者和临床医生最困难的情况之一，现有的护理标准可能会给患者带来沉重的负担。”“我们相信，强生-1900（NBTXR 3）通过其广泛适用的作用机制，可以提供一种新型方法--旨在加强局部控制并可能减少对食道切除术等高侵入性手术的需求。"

这项研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心赞助，正在积极招募17名额外患者进行剂量升级和扩展队列，评估手术后的光和质子化疗。

Nanobiotix正在与强生公司Janssen Pharmaceutica NV合作开发Johnson-1900（NBTXR 3），有可能扩展到局部晚期食道癌的新适应症和标准放射治疗之外的其他激活模式。

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