Soligenix报告CTCL第三阶段HyBryte试验的首次DMC审查中没有安全问题

FLASH 2研究中期疗效分析，目标为2026年上半年

2025年第4季度入学更新仍在正轨

新泽西州普林斯顿2025年10月7日/美通社/ -- Soligenix，Inc.（纳斯达克股票代码：SNGX）（Soligenix或该公司）是一家专注于开发和商业化治疗医疗需求未满足的罕见疾病的产品的后期生物制药公司，今天宣布，其第一次数据监测委员会（DMC）会议旨在评估HyBryte™（合成金丝桃素）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的确认性3期研究，得出的结论是，正在进行的3期研究不存在安全性问题，HyBryte™具有可接受的安全性特征，与所有之前临床研究的安全数据保持一致。验证性3期FLASH 2（荧光激活合成金丝桃素2）研究建立在之前具有统计学意义的3期（Flash）研究以及最近成功的比较研究（方案# HPN-CTCL-04）和正在进行的研究者发起的研究（方案# RW-HPN-MF-01）的基础上，每项研究都进一步支持了FLASH 2临床试验的设计。随着入组进展顺利，Soligenix预计将在2025年第4季度提供入组更新，并支持DMC在2026年上半年进行预先指定的设盲中期疗效分析。

FLASH 2是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，招募了大约80名早期CTCL受试者。该研究复制了第一项成功的3期ASH研究中使用的双盲、安慰剂对照设计，该研究包括三个为期6周的治疗周期（总共18周），主要疗效评估在最初的6周双盲、安慰剂对照治疗周期（第1周期）结束时进行。然而，第二项研究将双盲、安慰剂对照评估扩展到18周的连续治疗（没有“周期之间”治疗中断），主要终点评估在18周时间点结束时进行。在第一项3期研究中，在完成18周（3个周期）治疗的患者中观察到49%的治疗反应（p<0.0001，与第1周期接受安慰剂的患者相比）。在第二项研究中，所有重要的临床研究设计组件均与第一项Flash研究相同，包括主要终点和关键的入选-排除标准。单周期连续18周的延长治疗预计将在统计上证明HyBryte™在更长的“现实世界”治疗过程中的效果。