Leqembi® Iqlik™（lecanemab-irmb）维持治疗在美国推出

斯德哥尔摩，2025年10月6日/美通社/ -- BioArctic AB ' s（出版）（纳斯达克斯德哥尔摩：BIOA B）合作伙伴泰泰今天宣布，木豆皮下注射（美国品牌名称：Leqembi Iqlik）现已在美国上市，作为维持给药方案，用于治疗轻度认知障碍（ICI）或轻度痴呆期患者的阿尔茨海默病（AD）（统称为早期AD）。Leqembi静脉（IV）每两周一次10毫克/公斤治疗18个月后，患者可以继续每四周一次10毫克/公斤静脉输注，或者开始使用Leqembi Iqlik自动注射器进行新的每周360毫克皮下注射。这是第一种也是唯一一种在初步治疗18个月后提供在家注射的抗淀粉样蛋白治疗方法

Essai及其合作伙伴Biogen还推出了Leqembi Companion™计划，旨在提供更多的资源，为患者在Leqembi治疗过程中（从开始到维持治疗）提供支持。该计划提供资源，例如帮助了解保险范围和潜在的自付费用以及确定财务支持计划、通过护士教育者面对面或虚拟进行注射教育，为患者提供使用Leqembi Iqlik注射维持剂量的培训，注射跟踪工具等。还有一个Leqembi Companion应用程序可以帮助支持患者和护理合作伙伴的治疗旅程。

阿尔茨海默病是一种进行性、无情的疾病，以淀粉样蛋白β（Aβ）和tau为标志，是由连续的潜在神经毒性过程引起的，该过程在淀粉样蛋白斑块积聚之前开始，并在去除后继续。[1]、[2]、[3]数据表明淀粉样蛋白β原纤维和tau缠结在神经变性过程中发挥作用，[4]、[5]、[6]而Leqembi是唯一一种批准的通过两种方式对抗阿尔茨海默病的治疗方法--靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维[i]，这可以影响下游tau。

由于AD生物标志物的再积累和治疗停止后恢复到安慰剂水平下降，4、5、6在最初18个月的治疗后继续维持治疗对于减缓AD的进展和扩大治疗益处至关重要，帮助患者保持他们的身份更长时间。

Leqembi Iqlik在美国的上市使患者和护理伙伴能够在家使用该设备，缩短治疗时间，并提供继续治疗的选择，而不必担心前往输液中心。Leqembi Iqlik还有可能减少与静脉维持给药相关的医疗保健资源，例如输液准备和护士监测，同时增加新符合条件的患者开始治疗的输液容量，并简化整体AD治疗途径。

Leqembi是BioArctic和Agendai长期合作的成果，该抗体最初是由BioArctic根据Lars Lannfelt教授的工作及其对阿尔茨海默病北极突变的发现开发的。Alkai负责Leqembi治疗阿尔茨海默病的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic有权与Deliverai一起在北欧地区对Leqembi进行商业化，两家公司正在准备在该地区进行联合商业化。

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请查看Leqembi在美国的完整处方信息，包括盒装棉条。

该信息于2025年10月6日（CET）晚上10：35通过以下联系人的机构发布公开披露。

欲了解更多信息，请联系：Oskar Bosson，传播和投资者关系副总裁电子邮件：oskar. bioarctic.com电话：+46 70 410 71 80

关于lecanemab（Leqembi®）Lecanemab是BioArctic和Essaai之间战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性形式的淀粉样蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在包括美国在内的50个国家获得批准，日本、中国和欧盟用于治疗轻度认知障碍（ICI）或轻度痴呆期疾病（统称为早期AD）患者的阿尔茨海默病（AD），目前正在8个国家接受监管审查。Leqembi Iqlik™在美国被批准用于皮下注射维持剂量，用于治疗早期阿尔茨海默病。继每两周治疗一次、持续18个月的初始阶段后，静脉（IV）维持给药每四周治疗一次已在中国、美国等国家获得批准，并已在9个国家和地区提出申请。

自2020年7月以来，Intrai在患有临床前阿尔茨海默病的个体中使用lecanemab进行的III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，这意味着他们临床正常，并且大脑中淀粉样蛋白水平处于中等或升高。该研究于2024年10月全部招募。AHEAD 3-45是一项为期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿尔茨海默病临床试验联盟之间的公私合作伙伴关系进行，为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助。自2022年1月以来，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）进行的Tau NexGen针对Dominantly Inherited AD（DIAD）的临床研究正在进行中，其中包括lecanemab作为抗淀粉样蛋白治疗的支柱。

关于BioArctic和Deliverai之间的合作自2005年以来，BioArctic与Deliverai在治疗阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面进行了长期合作。最重要的协议是2007年签署的lecanemab抗体的开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病抗体Leqembi备份的开发和商业化协议。2014年，Deliverai和Biogen达成了lecanemab的联合开发和商业化协议。Emotiai负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场审批申请和商业化。BioArctic有权在北欧地区将lecanemab商业化，目前正在准备与Prosecai一起在北欧进行商业化。BioArctic没有针对阿尔茨海默病的lecanimab的开发成本，并有权获得与监管批准、销售里程碑以及全球销售的特许权使用费相关的付款。

关于BioArctic AB BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可以延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新治疗方法。该公司发明了Leqembi®（lecanemab），这是世界上第一种被证明可以减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病的认知障碍的药物。Leqembi是与BioArctic的合作伙伴Thomai共同开发的，后者负责全球监管互动和商业化。除了Leqembi之外，BioArctic还拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及针对阿尔茨海默病的其他项目。其中几个项目利用了该公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有可能主动地通过血脑屏障运输抗体，以提高治疗的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股上市。欲了解更多信息，请访问www.bioarctic.com。

[1] Leqembi（lecanemab-irmb）注射剂，静脉注射[包装说明书]。新泽西州纳特利：Essai Inc.

[2] Iwatsubo T、Irizarry M、van Dyck C、Sabbagh M、Bateman RJ、Cohen S. Clarity AD：一项评价lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的III期、安慰剂对照、双盲、平行组、18个月研究。出席：CCENTRAL会议; 2022年11月29日至12月2日;加利福尼亚州旧金山。

[3] Hampel H，Hardy J，Blennow K，et al. The amyloid-？阿尔茨海默病的途径。摩尔精神病学。2021;26（10）：5481-5503。

[4] Amin L，Harris DA。Aβ受体特异性识别原纤维末端和神经毒性低聚体所表现的分子特征。纳特·通讯。2021年;12：3451。doi：10.1038/s41467-021-23507-z。

[5]小野K、Tsuji M.β淀粉样蛋白原纤维是阿尔茨海默病疾病改变方法的重要目标。国际分子科学。2020;21（3）：952。doi：10.3390/ijms21030952。PMID：32023927; PMCID：PMC7037706。

[6]莫里斯JC。神经病学。1993;43（11）：2412-4。

[i]原纤维被认为是AD发生的脑损伤的原因，并且被认为是Aβ最具毒性的形式，在与这种进行性、衰弱性疾病相关的认知衰退中发挥主要作用。1原纤维会导致大脑中的神经元损伤，这反过来又会通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会增加不可溶性Aβ斑块的形成，还会增加对脑细胞膜以及神经细胞或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。据信，原纤维的减少可以通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来预防AD的进展。2

此信息由Cision http://news.cision.com

https：//news.cision.com/bioarctly/r/leqembi--iqlik--lecanemab-irmb--maintenance-treatment-launched-in-the-u-s-，c4246336

以下文件可供下载：

https://mb.cision.com/Main/9978/4246336/3707585.pdf

Leqembi® IqlikTM（lecanemab-irmb）维持治疗在美国推出

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-maintenance-treatment-launched-in-the-us-302576300.html

来源：BioArctic