FDA批准Invivyd的研究性新药申请，并提供反馈以推进VYD 2311（一种预防新冠病毒感染的疫苗替代单克隆抗体候选物）的REVOLUTION临床开发项目

DECLARION临床试验是该公司的生物制品许可申请（BLA）支持的3期关键临床试验，评估VYD 2311与安慰剂相比的安全性和COVID预防。LIBETY临床试验将在针对基于mRNA的COVID疫苗的头对头临床试验中评估VYD 2311的安全性和耐受性，并评估VYD 2311与疫苗接种的联合给药，但最终与FDA保持一致。这两项临床试验旨在为监管机构、面临新冠病毒风险的人群以及寻求高质量、安全、非疫苗保护的政策制定者提供强大的、改变医疗实践的信息。Invivyd打算尽快启动这些临床试验，目标是2025年底开始试验，并在2026年中期获得顶级数据。如果FDA授予BLA，可能会考虑在REVOLUTION计划中进行额外研究，以进一步阐述COVID的抗体预防概况。

DERATION III期临床试验将评估与安慰剂相比，单剂或每月一次给予VYD 2311，每次通过肌肉注射（IM）给药，在三个月后对症状性新冠病毒的预防。VYD 2311单次IM给药预计将在三个月的测量给药间隔及以后对新冠病毒产生强有力的保护作用，批准后可能进一步临床证明长期保护作用。通过包括每月给药组，DEQUALION试验还可以提供支持VYD 2311适应症和给药范式的安全性和有效性数据，该范式使个人能够根据需要选择和灵活地进行额外的COVID保护，而不是单一的中央定义或强制的保护方案。如果获得批准，例如，通过VYD 2311获得基线和定期额外保护可以支持长间隔保护，例如每年或半年一次给药，并为寻求额外保护的高危人群或面临新冠病毒风险增加时期的个人提供额外剂量来增加保护的机制。

LIBETY临床试验预计将证明基于抗体的预防与基于mRNA的疫苗诱导的炎症机制相比预期具有有意义的安全性和耐受性优势，并为可能接受两者的人提供有关基于mRNA的疫苗和VYD 2311之间任何相互作用的安全性和免疫学数据（如果获得批准）。Invivyd预计，其更广泛的REVOLUTION临床计划还可能包括儿科和其他批准后4期研究，旨在将VYD 2311和潜在的未来Invivyd抗体确立为未来预防新冠病毒而不是基于mRNA的疫苗接种的首选选择。

Invivyd已生产了批量的VYD 2311，并已通过关键数据读取获得资金支持临床试验的执行。