Cellectar Eyes 2027欧盟启动，EMA支持其血癌药物的有条件批准途径

Cellectar Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：CLRB）是一家专注于发现和开发治疗癌症药物的晚期临床生物制药公司，今天宣布，经过科学建议程序后，欧洲药品管理局（EMA）的科学建议工作组（SAWP）建议，申请Iopofosine I 131作为布鲁顿后酪蛋白酶抑制剂（BTKi）难治性Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）患者的治疗方法可以接受CMA。如果获得批准，碘波福辛I 131将于2027年在EMA代表的30个国家上市。

Iopofosine I 131是Cellectar潜在的一流新型癌症靶向剂，利用该公司专有的磷脂醚作为放射性偶联物单药治疗，用于治疗Bruton后的WM治疗酪蛋白酶抑制剂（BTKi）难治性患者。艾波福辛I 131已获得EMA的PRIME认证，用于治疗之前至少接受过两种治疗的WM患者。WM是一种B细胞恶性肿瘤，其特征是克隆性淋巴浆细胞的骨髓渗透，该细胞产生单克隆免疫球蛋白M（IgM），但通过现有的治疗仍然无法治愈。

该公司决定在欧洲申请CMA，遵循了SAWP关于艾泊福辛I 131可接受CMA的患者人群的建议，特别是对BTKi后患者人群的讨论，这与大多数患者（>70%）一致。参加CLPER WaM第二期研究。Cellectar向SAWP提供的简报文件包括碘波福辛I 131的安全性数据库、CLPER WaM临床研究结果、子集分析和生产信息。确定数据是否表明CMA的安全性和有效性的充分性不属于SAWP的职权范围;然而，SAWP建议碘波福辛I 131符合拟议患者人群CMA提交的资格要求。与美国一样，在欧洲，WM治疗的医疗需求仍然没有得到满足，估计有35，000至45，000名患者受到这种疾病的影响。