Oculis将Privosegtor推进FDA支持的视网膜试验，旨在为视力丧失提供首种神经保护疗法

Oculis Holding AG（纳斯达克股票代码：OSC）（“Oculis”）是一家全球生物制药公司，专注于解决具有重大未满足医疗需求的神经眼科疾病的创新，今天宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）举行积极会议后，将Privosegtor升级为神经眼科适应症的注册计划。

Privosegtor是一种新的肽类小分子候选药物，有可能成为第一种治疗急性视神经炎（AON）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的神经保护疗法，并有可能治疗其他神经眼科和神经系统疾病。根据FDA的反馈，该公司今年将启动PIONEER计划，其中将包括三项关键试验，以支持Privosegtor在AON和NAION的注册计划。

前两项试验PIONEER-1和PIONEER-2将在由多发性硬化症（MS）患者和非多发性硬化症患者组成的广泛人群中评估视神经炎急性发作后的Privosegtor。主要终点将测量为3个月时的低对比度视力（LCVA）。给药和患者入组标准将反映积极的II期ACUITY试验的标准，该试验证明AON患者的视觉功能和视网膜解剖学保留有所改善。PIONEER-1预计将于2025年第四季度启动，PIONEER-2计划于2026年上半年启动。

FDA提供的指导是，根据当前的IND，可以在其他神经眼科适应症（例如NAION）中评估Privosegtor。PIONEER计划的第三项试验PIONEER-3将在NAION急性发作后评估Privosegtor。这项研究与PIONEER-1和PIONEER-2具有相同的核心设计和操作要素，预计将于2026年中期开始。同时进行这三项研究预计将产生运营协同效应、成本效率并加快开发时间表。

AON和NAION是两种罕见的神经眼科疾病，对于可以提供神经保护和保护视力的治疗，具有高度未满足的医疗需求。AON通常是多发性硬化的第一个临床症状。虽然皮质类固醇用于治疗AON中的炎症，但没有批准的神经保护疗法可以恢复患有急性视神经炎的患者的视力。同样，没有任何药物或手术治疗可以改善急性NAION病例的预后。