首个！FDA批准芦比替定联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌一线维持治疗

绿叶制药集团合作伙伴PharmaMar于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准芦比替定联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后未出现疾病进展。这也是当前首个获批用于ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法。

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年首次获得FDA的附条件批准，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。绿叶制药获权在中国内地、香港及澳门地区开发和商业化芦比替定（英文商品名为Zepzelca，中文商品名为赞必佳），并已成功推动该产品在上述三地上市。

此次“芦比替定联合阿替利珠单抗用于ES-SCLC一线维持治疗”的新适应症在美国获得批准，基于一项Ⅲ期临床研究（IMforte研究）结果。该项研究显示：

• 与阿替利珠单抗单药维持治疗相比，芦比替定与阿替利珠单抗的联用方案将疾病进展或死亡的风险降低了46%，将死亡风险降低了27%；

• 经过4个周期的诱导治疗后，在随机分组的患者中，接受芦比替定与阿替利珠单抗联用方案维持治疗的中位总生存期（OS）为 13.2个月，而使用阿替利珠单抗单药的中位OS则为 10.6个月（分层风险比[HR]=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）；

• 此外，经独立评估的联用方案与单药维持治疗的中位无进展生存期（PFS）分别为5.4个月和2.1个月（分层HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p<0.0001）；

• 安全性方面：联用方案的安全性特征与该两种药物已知的安全性特征一致。

IMforte研究结果已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《The Lancet》（《柳叶刀》）期刊上同步发表。该项研究创新性的将芦比替定加入到ES-SCLC一线维持治疗中，并取得了显著优于阿替利珠单抗单药治疗的效果，有望成为ES-SCLC一线维持治疗新标准。美国国家综合癌症网络（NCCN）近期发布的新版《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》中，已将芦比替定与阿替利珠单抗的联合疗法推荐为ES-SCLC一线维持治疗的首选方案，适用于经过4周含铂化疗与阿替利珠单抗诱导治疗后未出现疾病进展的患者。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。2021年至2025年，公司共有14款新产品在美国、中国、日本和欧洲多国获批上市。

绿叶制药在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

(绿叶制药)