100亿美元大药，再迎对手

（来源：药剂Talks）

IL-4Rα单抗市场要变天了。

近年来，IL-4Rα单抗市场格局从“一品独大”演变为“双强争霸”，由赛诺菲/再生元的Dupixent（度普利尤单抗）、康诺亚的司普奇拜单抗（CM310）占据市场份额。

不过，随着两款国产IL-4Rα单抗接连申报上市：康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗（GR1802），以及许多已处于临床后期阶段的后来者“来势汹汹”，IL-4Rα单抗市场即将迎来“群雄争霸”的新阶段。

值得一提的是，度普利尤单抗销售额上市7年即突破100亿美元，并在2024年成为全球最畅销的自免治疗药物。

100亿美元大药，再迎竞争对手。

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自免领域的“黄金靶点”

度普利尤单抗是全球首款获批上市的IL-4Rα单抗，2024年，凭借年销售额超140亿美元成为新一代“自免药王”，并证明了IL-4Rα是当之无愧的“黄金靶点”。

IL-4Rα是白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）受体的共同组成部分，而IL-4和IL-13是2型免疫反应的核心驱动因子，通过抑制IL-4Rα，可以同时阻断IL-4和IL-13两条关键信号通路。因此，IL-4Rα成为了2型炎症信号通路的重要靶标。

2型免疫异常激活是众多常见慢性疾病的共同特征，阻断IL-4Rα，就等于扼住了2型免疫介导的自身免疫相关疾病的“咽喉”，包括特应性皮炎（AD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘、过敏性鼻炎等。

这种“一对多”的作用机制，使得IL-4Rα靶点具有显著的广谱性。度普利尤单抗在全球范围内已获批用于治疗AD、哮喘、CSU、慢性阻塞性肺疾病、结节性痒疹等多种疾病，便是其广谱疗效的最有力证明。

另外，度普利尤单抗作为全球首创药物，取得了多项里程碑式的突破：是全球首个获批治疗成人中重度AD的靶向生物制剂、全球首个获批用于慢性阻塞性肺疾病的靶向治疗药物、美国十多年来首个获批用于CSU的靶向治疗药物，开创了属于IL-4Rα单抗的时代。

这些市场先发优势，强劲驱动了度普利尤单抗销售额快速增长：上市7年即突破100亿美元，并在2024年成为全球最畅销的自免治疗药物。

IL-4Rα单抗的突破还不止于此。

康诺亚的司普奇拜单抗也取得了多项创新成果：2024年9月，获批治疗成人中重度AD，标志着AD治疗进入EASI-90新时代；今年2月，斩获季节性过敏性鼻炎适应症，成为目前全球唯一针对过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体，展现出显著差异化优势。

AD是皮肤科领域的“一号疾病”，中国AD患者数量超过7000万，且发病率逐年攀高，快速控制瘙痒和持续缓解皮损是广大AD患者最为迫切的诉求之一。III期临床研究显示，司普奇拜单抗可快速控制AD瘙痒和强效改善患者皮损，治疗52周可使九成以上（92.5%）患者达到EASI-75，近八成（77.1%）患者实现EASI-90。

上述种种突破，充分验证了IL-4Rα作为“黄金靶点”的潜力，吸引了众多药企布局。

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即将迎来大洗牌

庞大的自免患者数量与巨大的需求，共同催生了一个蓬勃发展的市场。

据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为76.8%。

目前，全球已获批的两款IL-4Rα单抗（度普利尤单抗、司普奇拜单抗），均已在中国获批上市，呈现“双强争霸”格局。其中，度普利尤单抗凭借在国内获批特应性皮炎（AD）、哮喘等多项适应症，在中国三大终端六大市场迅速放量，数据显示，2022-2024年销售额分别突破10亿元、19亿元、25亿元，市场潜力强劲。

司普奇拜单抗作为国产首款IL-4Rα单抗，目前已斩获3项适应症（成人AD、CRSwNP及季节性过敏性鼻炎），今年上半年即实现销售额达1.69亿元，证明了中国药企的研发和商业化能力。

值得注意的是，国内IL-4Rα单抗市场正处在激烈变革的前夜，许多后来者正来势汹汹。其中，康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗，已经分别于今年7月、9月申报上市，针对适应症均为特应性皮炎。

另外，据不完全统计，目前有6款国产IL-4Rα单抗正在开展Ⅲ期临床，包括康方生物的曼多奇单抗、恒瑞医药SHR-1819、正大天晴/博奥信生物TQH2722、荃信生物/华东医药QX005N、三生国健SSGJ-611、麦济生物/康哲药业MG-K10，未来几年将迎来密集上市，市场竞争将愈发激烈。

除了速度之争，还有商业化之争，许多药企通过联手合作提高市场竞争力。毕竟，单打独斗已非上策，强大的商业化能力和战略合作已成为药企突围的关键筹码。

例如，康诺亚将司普奇拜单抗在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病的独家开发及商业化权益授予石药集团，看中后者是中国Big Pharma，不仅资金储备充足，更具备卓越的商业化能力和在相关治疗领域的丰富经验，从而实现了资源互补。

另外，康乃德生物将乐德奇拜单抗在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的权益授予先声药业；荃信生物选择与华东医药达成战略合作；麦济生物则将MG-K10（comekibart）在大中华区及新加坡的权益授予康哲药业。

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破局之战，战场升级

现阶段，IL-4Rα单抗市场已呈现出多维度的立体竞争态势，包含上市速度、技术创新、适应症布局、商业化策略等各个方面。

在这场激烈的角逐中，未来的胜者不仅需要抢先一步，更需要制定精准的差异化竞争策略。

在适应症布局上，IL-4Rα单抗的首发适应症普遍为患者数量庞大的特应性皮炎，市场竞争激烈程度可想而知。

财大气粗的赛诺菲采取“高举高打”策略，不仅加快推进度普利尤单抗拿下各个年龄段AD的适应症，目前还在全球范围内获批约10项适应症，而且应用潜力仍在不断拓展，包括探索用于癌症治疗领域。

康诺亚的司普奇拜单抗，除了拿下AD这一大适应症，还将研发重心放在了鼻科相关的适应症，先一步打开CRSwNP和过敏性鼻炎患者的市场，避免与度普利尤单抗正面对抗。

凭借在结构设计上存在多重优势，司普奇拜单抗能强效改善AD患者皮损和头颈部皮损。III期临床研究显示，司普奇拜单抗治疗16周EASI-75应答率为66.9%，比度普利尤单抗高10个百分点，而且治疗6周头颈部EASI平均评分较基线下降62.4%，16周较基线下降73.7%，优于度普利尤单抗。

司普奇拜单抗（CM310）在研情况

图源：康诺亚官网

可以看到，IL-4Rα单抗领域的竞争不仅体现在市场跑马圈地上，更深入到技术迭代和分子设计的层面，正逐渐从“Me-too”向“Me-better（疗效更优）”、“Best-in-class（同类最佳，BIC）”升级。

目前，多家药企致力于开发具有差异化特征的IL-4Rα单抗，力求在竞争激烈的市场中脱颖而出。

例如，相比于每2周给药1次（Q2W）的IL-4Rα单抗，康哲药业从麦济生物引进的MG-K10具有长效给药优势，可实现每4周给药1次（Q4W），极大提高患者依从性，而且呈现良好的疗效和安全的长效IL-4Rα单抗。

三生国健的SSGJ-611，除了正在开展针对AD、CRSwNP的Ⅲ期临床，还是全球第2款、国产首款启动COPD适应症Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。近年来，MNC巨头争相布局COPD领域，原因就在于患者数量极其庞大，全球超3.9亿患者（中国近1亿），带来了巨大的想象空间。

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结语

IL-4Rα单抗市场的故事，堪称中国创新药发展的一个微观缩影。它既展现了国内药企研发实力的迅猛提升（快速跟进、差异化创新），也再次暴露了靶点扎堆的潜在风险。

在这场即将到来的混战中，药企的突围之路，考验的已不仅仅是研发速度，更是商业智慧的终极比拼，需要通过差异化定位、技术创新和商业化能力建立竞争壁垒。

可以肯定的是，最终赢家将是那些最深切理解并满足患者需求的产品。

参考资料：

1.各家公司的财报、公告、官微

2.《CDA 2024精彩回顾国内首个、世界唯二的IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗精彩亮相，助力AD治疗进入EASI-90新时

代》，优麦会讯，2024年12月01日

3.国金证券研报