阿斯利康，Daiichi赢得FDA对Enhertu标签扩展的审查

阿斯利康（NASDAQ：AZN）和第一三共（OTCPK：DSNKY）周三宣布，FDA已接受其重磅抗体药物偶联物Enhertu的上市申请，以扩大该药物在美国的乳腺癌标签。

该公司的补充生物制品许可申请（（sBLA））旨在在手术前使用Enhertu与其他几种抗肿瘤药物（包括化疗紫杉醇）联合使用，用于患有HER 2阳性2期或3期乳腺癌的成年人。

sBLA得到了公司的DESTINY-Breast 11 3期试验数据的支持，该试验在HER 2阳性早期乳腺癌手术前使用时，导致药物组合的病理完全缓解出现统计学显著和临床意义的改善。

在接受sBLA进行审查后，FDA已将2026年5月18日作为其决定的目标行动日期，根据阿斯利康（NASDAQ：AZN）和Daiichi（OTCPK：DSKYF）的说法，这可能会为这种情况下的手术前新的治疗选择铺平道路。