阿斯利康、第一制药赢得FDA对Enhertu标签扩展的审查

阿斯利康（纳斯达克股票代码：AZN）和第一三共（OTCPK：DSNKY）周三宣布，FDA已经接受了他们的重磅炸弹抗体药物结合物Enhertu的上市申请，以扩大该药物在美国乳腺癌中的标签。

该公司的补充生物制品许可证申请（sBLA）针对手术前使用Enhertu与其他几种抗肿瘤药物，包括化疗紫杉醇，用于HER 2阳性的2期或3期乳腺癌成人。

sBLA得到了两家公司DESTINY-Breast 11 3期试验的数据的支持，该试验在HER 2阳性早期乳腺癌手术前使用时，该药物组合的病理完全反应出现了统计学显着且具有临床意义的改善。

在接受sBLA审查后，FDA已将2026年5月18日定为其决定的目标行动日期，根据阿斯利康（纳斯达克股票代码：AZN）和第一制药公司（OTCPK：DSKYF）的说法，这可能会为这种情况下手术前的新治疗选择铺平道路。