Daiichi Sankyo和阿斯利康的乳腺癌药物ENHERTI接受FDA审查，用于早期HER 2患者

第一三共（东京证券交易所：4568）和阿斯利康（纳斯达克股票代码：AZN）的ENHERTU®（fam-曲妥珠单抗deruxtecan-nxki）补充生物制品许可申请（sBLA），随后是紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）已在美国接受审查，用于HER 2阳性（MHC 3+或ASH+）2期或3期乳腺癌成年患者的新辅助治疗。

ENHERTU是一种专门设计的HER 2定向DXd抗体药物偶联物（ADC），由第一产业株式会社（Daiichi Sankyo）发现，并由第一产业株式会社（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发和商业化。

这一接受是基于DESTINY-Breast 11 3期试验的结果，该试验表明，与剂量密集的阿霉素和环磷霉素随后THP相比，ENHERTI随后THP在病理竞争反应（pCR）方面表现出了统计学显着且具有临床意义的改善，安全性特征也有所改善[ddAC-THP]），高危患者手术前使用时，局部晚期HER 2阳性早期乳腺癌。该试验的数据还显示，与ddAC-THP相比，无事件生存期（FSG）的早期积极趋势有利于ENHERTU，其次是THP。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）日期，即FDA监管决定的目标行动日期，为2026年5月18日。

大约三分之一的早期乳腺癌患者被认为是高风险的，这意味着他们更有可能出现疾病复发并且预后不佳。1，2早期HER 2阳性乳腺癌实现pCR（定义为治疗后切除的乳腺组织和淋巴结中没有证据表明有侵袭性癌细胞）与长期预后的改善有关。3，4目前，近一半接受新辅助治疗的患者未达到pCR，这加剧了对新治疗选择的未满足的医疗需求。2，5这种新辅助治疗环境中的当前护理标准因地区而异，但通常由联合化疗方案组成。

“HER 2阳性早期乳腺癌在手术前实现病理完全缓解对于降低疾病复发风险和提高治愈潜力至关重要，”第一三共全球研发主管Ken Takeshita医学博士说。“如果获得批准，ENHERTU可能会改变高危HER 2阳性早期乳腺癌患者的治疗方式，我们期待与FDA密切合作，将这种创新的治疗方案带到这种背景下的患者身上。"

“DESTINY-Breast 11在病理完全反应方面取得了具有临床意义的改善和良好的安全性，凸显了ENHERTI和THP有机会成为HER 2阳性早期乳腺癌患者的重要新方法，”Susan Galbraith，MBBChir，博士，阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁。“ENHERTU已经在转移性环境中建立起来，现在我们有潜力将其应用扩展到可能治愈的疾病早期阶段。"

在DESTINY-Breast 11中，与ddAC-THP相比，ENHERTI随后是THP显示出更好的安全性。ENHERTI和THP的安全性特征与每种药物的已知特征一致，没有发现新的安全性问题。根据独立裁定委员会的确定，ENHERTU、THP和ddAC-THP组的间质性肺病发生率相似。

根据独立数据监测委员会的建议，根据研究组之前的疗效评估，仅评估ENHERTI的DESTINY-Breast 11第三组的患者入组已关闭。

ENHERTU在不同亚型和疾病分期的六项三期乳腺癌试验中证明了改善的结果，包括来自DESTINY-Breast 09三期试验的数据，该试验最近在2025年美国临床肿瘤学会（#ASCO25）年会上提交，并获得美国优先审查，在一线HER 2阳性转移环境中评估ENHERTI，以及DESTINY-Breast 05 III期试验计划中期分析的阳性顶线结果，该试验评估ENHERTI与曲妥珠单抗美坦辛（T-DM 1）在新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结残留侵袭性疾病且疾病复发风险高的HER 2阳性早期乳腺癌患者中的作用。来自DESTINY-Breast 11（摘要#291O）和DESTINY-Breast 05（摘要#LBA1）的数据将于10月18日星期六在即将举行的2025年欧洲肿瘤医学学会（#ESMO25）大会上发布。