天士力加入生物创新药国家队 普佑克脑梗适应症获批

在国家政策给出强力鼓励信号后，国内创新药产业迎来前所未有的发展机遇，今年上半年国内创新药获批数量创下近五年来的新高。已经默默耕耘多年的天士力，终于也要迎来自己的高光时刻。9月22日晚间，天士力（600535）发布公告称，公司重磅生物创新药普佑克获得国家药监局批准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。丨国际顶级医学杂志《柳叶刀-神经病学》已认可其为安全的溶栓药物

普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的1类生物创新药（急性ST段抬高型心肌梗死适应症），本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。相较于其他溶栓药物，普佑克作为特异性溶栓药，溶栓机制独特，全身系统性出血风险小，安全性高，溶栓后再栓率低，生产工艺先进。

根据《中国急性脑梗死后出血转化诊治共识2019》报告关于该适应症描述：缺血性脑卒中的溶栓治疗中，往往伴随着较高的出血风险，溶栓后出血问题引发医患的担忧。据国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）相继发表的论文均显示普佑克有低出血风险的特点，尤其在急性缺血性脑卒中（AIS）患者出现症状后4.5小时内接受重组人尿激酶原（普佑克）溶栓的随机对照Ⅲ期临床试验（PROST-2研究）中，纳入1552例AIS患者，试验结果显示普佑克组症状性颅内出血（SITS-MOST标准）显著低于对照组，且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组。

《柳叶刀-神经病学》刊文截图

新财富医药研究排名前列的东吴证券研报认为，对于急性缺血性脑卒中（AIS）患者，症状发作后4.5小时内进行静脉溶栓治疗被视为首选疗法。普佑克临床Ⅲ期临床试验结果显示，普佑克静脉溶栓治疗发病0至4.5小时急性缺血脑卒中患者效果良好，可以有效减轻患者神经功能缺损症状，促进身体功能恢复，改善患者生活质量，与国外原研药疗效相当；同时，普佑克安全风险可控，与原研药相比死亡和出血风险较低。

丨创新驱动愿景逐步落地 研发平台加速推进

天士力上半年控股股东变更为华润三九，实际控制人变更为中国华润有限公司，公司正式成为华润三九旗下成员企业。公司正迅速推动与华润三九的“百日融合”“首年融合”。作为华润三九“一体两翼”战略中的“一翼”，天士力核心定位为“创新驱动”，愿景是成为创新引领的中国医药市场领先企业。

天士力目前在研管线中创新药达31项，多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床，搭建起管线丰富的创新生物药研发平台。在国家层面积极推动生物医药创新、打造生物医药国家队的政策背景下，天士力瞄准生物药大市场，依托华润的央企体系，正加速从一家传统药企蜕变成为创新型医药企业。公司正致力于在创新中药和创新生物药方面实现“双引擎”研发创新能力。

普佑克脑梗适应症获批，显示出天士力在生物药创新研发上已经积累足够了经验与能力。公司半年报显示，天士力目前在研管线中创新药达31项。其中，公司不仅在创新中药领域有近20款临床中后期产品持续推进，而且在市场关注度高的生物创新领域已有布局，多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床，实现了“双引擎”研发创新能力。

信达证券研报指出，天士力持续加大研发创新力度，本次中报公司首次详细阐述“疾病树”和“产品树”的战略布局，清晰梳理公司研发管线储备及相关进展，市场对于公司创新中药领域的布局相对熟悉，对于创新生物药领域的布局关注度相对较低，研发管线尚未得到充分定价，有望实现价值重估。

(天士力)