国产唯一！中美双认证骨科耗材，破局集采困境

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自2021年关节类耗材首次被纳入集采范围以来，创伤、脊柱、运动医学等骨科耗材品类也陆续承压。据统计，截至2025年7月，集采已覆盖2779个骨科耗材产品，占比高达72%。

大规模集采曾让行业陷入巨大生存压力，企业盈利空间被大幅压缩，经营面临重重困境。

但时过境迁，如今整个骨科耗材行业已渐渐拨开降价带来的阴霾，迈出了从“以量换价”向“以技术创造价值”转型的坚实步伐，步入高质量发展的全新阶段。

当下，多家械企积极破局，探寻骨科耗材新增长点，推动高创新耗材新品上市，以实际行动奏响了国产替代与技术创新的激昂乐章。

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国产唯一

中美创新双认证骨科耗材

近日（2025年9月5日），国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心公布了新一期的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号），共有8款产品进入创新通道，其中包括了由苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“苏州英诺科医疗“）自主研发的镁合金空心接骨螺钉。

医疗器械创新通道作为国家为创新产品开辟的“绿色通道”，既是产品上市的“加速器”，更是对其创新性与临床价值的权威背书。

值得一提的是，这并非英诺科镁合金空心接骨螺钉首次荣获创新认可。今年1月，该产品还获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”认证，成为国内首个通过该认证的可降解镁合金创伤骨科产品，目前也是国内唯一获中美双创新认证的国产镁合金产品。

在骨折手术中，植入骨钉是固定骨头碎片的常规手段。那么，英诺科这款螺钉为何能获国内外高度认可？

兼顾支撑性与可吸收性，避免二次手术

英诺科镁合金接骨螺钉既能够提供与传统金属植入物相当的固定效果，还能够在完成固定任务后自动降解，从根源上解决了传统骨科植入物需要二次手术取出的临床痛点。

同时，它规避了聚乳酸酸性降解产物诱发炎症反应的风险，成功突破传统可降解材料在强度与生物相容性上的双重桎梏。

首创可控降解涂层技术，精准控制降解速率

虽然镁合金优异的生物相容性和自然降解特性使其成了当下最为火热的骨科植入耗材，但其过快降解与力学性能不稳定也一直是其商业化应用的主要障碍。

英诺科首创的“时控降解涂层技术”成功解决了这一全球性难题，该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆、安全完整，能够精确控制镁合金产品在植入体内后的降解周期。

这种时控降解特性使得产品在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率，实现其与骨愈合的周期相匹配，确保植入物在骨愈合期间保持稳定状态，大幅降低治疗失败风险。该项技术也已获得中国与美国的专利授权保护。

材料全面优化，力学性能与生物相容性提升

除了表面改性技术外，英诺科还对镁合金材料进行了全面优化，实现了力学性能与生物相容性的双重提升。

英诺科采用独家专利配方镁合金和先进生产工艺，使材料的抗拉强度显著提升，甚至超过纯钛，能够提供坚强内固定。

同时，镁合金材料弹性模量与人体骨组织接近，能有效避免应力遮挡引起的成骨障碍和骨结合不良。材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。

据悉，英诺科该款镁合金接骨螺钉的临床试验由北京积水潭医院领衔，携手全国六家骨科权威机构，仅用半年时间便完成近190名患者入组，覆盖足、踝、肩、肘、腕部骨折，成为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。

在临床试验的入组过程中，患者未现产品相关不良反应，术后半年随访骨折愈合均达优秀。

此次英诺科镁合金接骨螺钉进入绿色通道，标志着我国骨科耗材创新迈入新阶段，不仅将加速产品上市、惠及患者，更彰显了我国在高端医疗器械领域的自主研发实力，将为全球骨科治疗提供“中国方案”。

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政策赋能、创新破局

百亿市场，国产“镁”梦成真！

在集采浪潮的冲击下，骨科耗材领域的价格竞争已大多步入“负毛利”时代。在此背景下，以英诺科镁合金接骨螺钉为代表的新型骨科植入物的商业化进程，自然是行业瞩目的焦点。

百亿市场：创伤类植入产品潜力凸显

近年来，我国人口老龄化进程的加速，以及人们生活方式的改变，运动损伤、交通事故等导致的骨科创伤病例日益增多，使得相关领域的治疗需求持续攀升，进而带动了市场的蓬勃发展。

据华经产业研究院数据显示，2016至2023年，我国创伤类植入医疗器械市场的销售规模由59亿元增长至153亿元，年复合增长率为14.58%。

毋庸置疑，显然，作为骨科植入医疗器械市场的最大细分领域，创伤类植入产品的商业价值与发展潜力正在日益凸显，含镁可降解骨材料创新器械正迎来黄金发展期。

需求蝶变：含镁可降解骨材料乘势而上

随着医疗技术的不断进步以及人们健康意识的日益增强，患者不再仅仅满足于伤口的愈合，而是更加注重骨创伤术后功能的恢复以及生活质量的提升。

在这样的背景下，患者的关注重心逐渐向具备生物相容性良好，且能满足临床各项性能需求的材料转移。

含镁可降解高分子骨材料无疑踩中了临床需求点，不仅具有良好的生物相容性，能够在人体内安全降解，避免二次手术带来的痛苦和风险；还能满足临床对材料性能的严格要求，为骨创伤的修复提供更加理想的解决方案。

政策赋能：创新骨科材料破集采困局

政策是推动产业发展的重要引擎，在我国含镁可降解高分子骨修复材料市场的发展过程中，政策这双有力的大手发挥着至关重要的作用。

一方面，新型可降解镁合金硬组织植入器械研发已被列为科技部国家重点研发计划"十四五"重点专项，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作”。

这些政策的出台，为含镁可降解高分子骨修复材料的研发和生产提供了强大的政策支持和资金保障，加速了技术的创新和产品的落地，为市场的快速发展奠定了坚实基础。

另一方面，在骨科类产品全面集采的大环境下，企业面临着巨大的挑战和压力。而具有行业革新力的含镁骨修复材料产品，凭借其独特的优势和创新性，无疑成为企业破局集采的绝佳选择，为企业带来新的市场机遇和竞争优势。

在政策和市场以及临床的多轮驱动下，含镁骨修复产品已成为我国骨科领域研究的热点之一，越来越多骨科企业投身其中，加快布局相关产业，除了在享誉国际市场的苏州英诺科医疗外，还有多款国产创新产品也取得了突破性进展。

全球唯一一款三元复合材料

深圳中科精诚医学：博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料

深圳中科精诚医学推出的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料是由丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成，是目前国际上唯一一款“聚合物+生物陶瓷+可降解金属镁”的三元复合材料。

早在2018年，博骼列®就凭借其卓越的创新性获得了国家药监局创新医疗器械特别审批，今年5月14日成功上市，主要适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

高纯镁铸就安全新标杆

宜安科技：可降解镁骨内固定螺钉

宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉所采用的材料为99.99wt.% 医用高纯镁金属，相比于镁合金材质，高纯镁其他元素含量极低，不用考虑其他元素可能引发的毒性问题，同时没有合金元素产生的第二相，也不需要考虑材料中第二相物质的降解均一性及相关降解产物的影响，具有更高的安全性。

今年5月6日，宜安科技已收到国家药品监督管理局核发的该产品境内医疗器械注册申请受理通知书，上市指日可待。

显然，当传统骨科钉子在集采中杀成“白菜价”，含镁骨钉凭借免二次手术、促进骨再生和进口替代三大优势杀出重围，同时还能帮医保省下每台万元的取钉手术费用，减少术后并发症报销，国产创新产品价格还比欧美市场低30%，对于经销商而言，不仅是突围骨科集采的破局之钥，更是开启百亿骨创伤市场第二增长曲线的战略机遇。