FDA高级官员对先导药物发表评论后，Aurinia做出回应

Aurinia Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：AUPH）周二在盘前交易上涨约7%，此前该公司回应了FDA高级监管机构对其主导药物Lupkynis（又名voclosporin）的评论。

周一，FDA药物评估与研究中心（CDER）主任乔治·蒂德马什（George Tidmarsh）在LinkedIn帖子中表示，具有“显着毒性”的voclosporin等药物已由他的机构根据替代终点批准，这家加拿大生物技术公司损失了约16%。

蒂德马什在这篇现已删除的帖子中写道：“毫无疑问，使用此类终点使患者受益，因为它能更快地为患者带来有价值的治疗。”“验证性临床试验失败了，例如用于治疗DMZ的exon跳读疗法，”他在可能提及Sarepta Therapeutics（SRPT）销售的治疗杜兴肌营养不良症的药物类别时补充道。

“对于某些疾病，例如狼疮性肾病，公司尚未进行试验来证明对进展为终末期肾病等硬临床终点的益处。因此，我们批准了具有显着毒性的药物，例如voclosporin，但尚未被证明为患者提供直接的临床益处，”CDER负责人辩称。

在他删除该帖子后不久，Auriia（纳斯达克股票代码：AUPH）发表声明为其待遇辩护。Aurinia（纳斯达克股票代码：AUPH）指出，FDA根据2021年大型3期临床试验AURORA 1的数据全面批准了Lupkynis。该公司指出，该机构去年批准了补充新药申请（（sNDA）），基于另一项名为AURORA 2的3期试验，扩大了长期使用的标签。

该公司补充道：“Aurinia支持Lupkynis（voclosporin）有利的效益/风险。”