阿斯利康：德曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌III期研究成功

（来源：求实药社）

9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）辅助治疗高危HER2阳性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了积极的高阳性结果。值得一提的是，今年早些时候，德曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了积极结果。

DESTINY-Breast05研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期临床试验（n=1635），旨在评估德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）对比恩美曲妥珠单抗（3.6mg/kg）辅助治疗在新辅助治疗后复发风险高且乳腺或腋下淋巴结有残留浸润性疾病的HER2阳性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性。复发高风险定义为新辅助治疗后出现无法手术的癌症（新辅助治疗前）或病理阳性腋下淋巴结。研究的主要终点是研究者评估的无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

结果显示，与恩美曲妥珠单抗组相比，德曲妥珠单抗组患者的IDFS实现了具有高度统计学意义和临床意义的改善。总生存期（OS）在中期分析时尚未成熟，将在后续分析中进行评估。

此外，在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与其已知特征一致，没有发现新的安全问题。

目前，大约一半的HER2阳性早期乳腺癌患者在新辅助治疗后仍有残留病灶，使其疾病复发风险增加。尽管患者可以在新辅助治疗后按照当前的护理标准接受额外治疗，但仍有一些患者最终进展为转移性疾病。早期乳腺癌需要新的治疗方案，以降低疾病进展的可能性并改善更多患者的长期预后。

阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“这项具有里程碑意义，是首个在早期乳腺癌人群中将德曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗进行直接对比的临床试验。结果清楚地表明，德曲妥珠单抗提供了卓越的效果，表明它可能是新辅助后高危HER2阳性疾病患者的更好选择。DESTINY-Breast05研究以及DESTINY-Breast11研究的结果，强调了我们将德曲妥珠单抗应用于早期HER2阳性乳腺癌的承诺，患者可以获得持续的长期结局，增加治愈的机会。”

第一三共研发全球负责人Ken Takeshita表示：“对于新辅助治疗后有残留病灶的早期乳腺癌患者，优化治疗至关重要，因为这是防止疾病进展为转移性疾病的最后机会。DESTINY-Breast05研究的结果表明，与现有的护理标准相比，手术后使用德曲妥珠单抗治疗可延长患者能够在无侵袭性疾病的情况下存活的时间，有可能为HER2阳性早期乳腺癌患者提供这种以治愈为目的的新疗法。”

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