7点！医械早播报-9/30

（来源：医疗器械创新网）

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监管政策与招投标

医疗器械违法案件查办工作座谈会召开

9 月 28 日，国家药监局在陕西西安召开医疗器械违法案件查办工作座谈会，听取 12 省案件查办情况，要求严格落实 “四个最严”，聚焦重点产品和领域，强化风险排查与执法能力建设。

国家药监局发布脑机接口技术医疗器械行业标准

9 月 25 日，国家药监局发布 YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》，该标准将于 2027 年 10 月 1 日实施，为相关产品性能测试提供技术依据。

省药监局设立行政审批现场咨询日

江苏省药监局行政审批处推出“现场咨询日”，每周三下午为企业提供第二类医疗器械注册、生产许可变更等业务的面对面政策解答，首日接待 15 家企业咨询，获高度认可。

省器械院完成欧盟 MDR 植入式器械可用性测试

浙江省医疗器械检验研究院首次依据欧盟 MDR 完成植入式医疗器械可用性测试，覆盖术前、术中、术后全流程评估，助力企业突破欧盟市场技术壁垒。

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企业动态

迈瑞医疗一次性超声软组织手术刀头获三类证

9 月 5 日，迈瑞医疗旗下 “一次性使用超声软组织手术刀头” 获国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准 20253011807），用于手术中软组织切割与凝血。

艾柯医疗重启科创板 IPO 辅导

9 月 28 日，艾柯医疗在北京证监局完成辅导备案，拟科创板上市，保荐机构为中信证券。该公司曾于 2023 年申报科创板，后因市场环境撤回申请。

爱尔康斥资 6000 万美元扩建美国工厂

9 月 25 日，瑞士爱尔康公司宣布斥资 6000 万美元扩建美国西弗吉尼亚州莱萨奇工厂，重点生产人工晶状体，预计年产能达 700 万件，带动当地 6500 万美元经济效益。

联影与华山医院启动全球首款‘摄像’磁共振研究

9 月 28 日，联影医疗与复旦大学附属华山医院合作启动全球首款 “摄像” 磁共振（uMR Ultra）神经临床研究项目，聚焦动态影像技术在神经系统疾病中的标准化应用，推动早期筛查与疗效评估突破。

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