中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目转化应用获...

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局发布关于附条件同意“人脐带源间充质干细胞 （VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目转化应用的批复。

根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》(以下简称《促进规定》)、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法(暂行)》(以下简称《实施办法(暂行)》)，经审查，附条件同意海南梅赛尔医院开展“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”转化应用项目，适应证为“肝硬化”，制剂生产商为中源协和细胞基因工程股份有限公司。“人脐带源间充质干细胞 （VUM02注射液）治疗肝硬化技术”为中源协和与海南梅赛尔医院共同合作的转化应用项目。

中源协和自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）9个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎；其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批II/III期临床试验，治疗失代偿期肝硬化获批 Ib/II期临床试验；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病已获FDA授予的孤儿药资格认定。

中源协和将持续深耕细胞药物领域，加速推进“中国智造”创新药的研发与应用，不断探索生命科技前沿，为提升人类健康事业贡献智慧与力量！

乐城医疗药品监管局关于附条件同意“人脐带源间充质干细胞（VUM02 注射液）治疗肝硬化技术”项目转化应用的批复

海南梅赛尔医院：

你院关于“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目的转化应用申请收悉。根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》(以下简称《促进规定》）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》(以下简称《实施办法（暂行）》），经审查，批复如下：

一、附条件同意开展该项目转化应用，适应证为“肝硬化”，制剂生产商为中源协和细胞基因工程股份有限公司。应当自批复之日起六个月内通过技术评估现场复核及使用科室能力评估，方可落地实施转化应用。逾期未能完成，则本批复自动失效。

二、按照《促进规定》《实施办法（暂行）》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗质量管理办法》等有关要求，你院应落实医疗机构主体责任，与医师团队和技术持有方签订责任承诺书，严格掌握适应证，遵守技术操作规范，合理、规范开展进入临床应用的生物医学新技术。同时应持续推进科室能力建设，加强医疗技术临床应用管理，定期组织对本机构技术能力和安全保障能力进行评估。

三、你院应当及时向省医疗保障局、省卫生健康委申请价格备案，并严格按照备案价格进行收费。项目开展过程中出现任何异常情况，应及时向我局报告。

此复。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

医疗药品监督管理局

2025 年 9 月 14 日

(中源协和)