NRx Pharmaceuticals向FDA重新提交了KETAFREE的简化新药申请

NRx制药公司（纳斯达克：NRXP）是一家临床阶段生物制药公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交其不含防腐剂IV氯胺酮制剂KETAFREE™的简化新药申请（ANDA），用于所有现有批准的适应症。该文件是在FDA批准NRx拟议的无防腐剂氯胺酮浓度的适用性请愿书之后提交的。

目前氯胺酮年市场估计为7.5亿美元，到2034年，全球氯胺酮需求预计将增长至33.5亿美元。这不包括无法获得成品药物的诊所广泛使用复合氯胺酮。NRx的目标是占领当前市场的重要份额。根据2021年的一项调查，估计有510万美国人一生中接受过氯胺酮用于医疗用途3，随着临床对这种重要药物的关注度的增加，这一数字还在继续增长。据美国医院药剂师协会称，氯胺酮目前面临严重的药品短缺。因此，NRx正在寻求FDA的优先审查。

该公司此前向FDA提交了一份公民请愿书，要求从用于静脉注射的氯胺酮中删除苯索氯铵（BZT）（一种已知的神经毒性和细胞毒性物质）。FDA此前曾禁止在洗手液和局部消毒剂中使用BZT。相关防腐剂苯扎氯铵已在人工泪液和青光眼药物中证明具有角膜和结膜毒性，导致使用不含防腐剂的替代品。NRx已就BZT的毒性提交了来自认可的毒理学家的专家证词，FDA普遍认为BZT不安全（GASS）。MAHA报告中规定，从食品中去除潜在有害的防腐剂是首要任务，美国卫生与公众服务部领导层还针对疫苗中的防腐剂。BZT最初是在20世纪70年代首次配制氯胺酮时添加到氯胺酮中的，以使用当时可用的容器密封系统保持稳定性和无菌性。NRx采用现代制造方法，通过获得专利的无防腐剂配方，证明了长期稳定性和无菌性。

正如2025年5月5日发布的总统行政命令所述，战略药物重返美国生产（回流）是美国当前的优先事项。该举措特别适用于对住院护理至关重要的药物，例如氯胺酮。NRx产品是与南卡罗来纳州西哥伦比亚的Nephron Pharmaceuticals合作生产的。

根据ANDA提交的配方与新药申请（NDA）中使用的配方不同，该公司因此获得了治疗抑郁症（包括双相抑郁症）自杀念头的快速通道指定。该公司预计将提交来自1，000多名患者的临床试验数据和来自180，000多名患者的真实数据，其中氯胺酮表现出优于安慰剂和活性安慰剂，而不优于电休克疗法。如果ANDA和NDA均获得批准，那么由此产生的商业产品将具有不同的、不可替代的产品编号和不同的商业路径。