恒瑞医药HRS - 2329片启动Ⅰ期临床 适应症为RAS突变或扩增的晚期实体瘤

药物临床试验登记信息显示，江苏恒瑞医药股份有限公司的HRS - 2329在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253819，首次公示信息日期为2025年9月29日。

该药物剂型为片剂，规格有5mg/片、10mg/片、100mg/片，用法为口服，预设剂量组为5 mg QD、15 mg QD、40 mg QD、80 mg QD、160 mg QD和320 mg QD，用药至出现影像学进展等情况。本次试验主要目的为评估HRS - 2329治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性等；次要目的为评价其药代动力学特征及有效性。

HRS - 2329片为化学药物，适应症为RAS突变或扩增的晚期实体瘤。实体瘤是指具有实质性肿块的肿瘤，RAS突变或扩增可能导致肿瘤细胞异常增殖。晚期实体瘤症状因肿瘤部位而异，诊断依靠影像学和病理检查。

本次试验主要终点指标包括不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度；DLT、MTD和RP2D。次要终点指标包括实验室检查指标等安全性指标、PK指标以及客观缓解率等疗效终点。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。

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