Medus Pharma宣布FDA获得C类会议的积极反馈;目标是完成第四季度SKNJCT-003招聘和2026年第一季度EOP 2会议

FDA同意，该公司可以遵循505（b）（2）监管途径，使用含有可溶性阿霉素的微针阵列（D-MNA）非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC），代表约20亿美元的潜在市场机会

公司计划在2025年第四季度结束前完成SKNJCT-003的患者招募，并在2026年第一季度向FDA申请2期结束（EOP 2）

宾夕法尼亚州费城/ ACCESS Newswire /2025年9月29日/ Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）（“Medicus”或“公司”）是一家专注于推进新型和潜在破坏性治疗资产的临床开发计划的生物技术/生命科学公司，很高兴地宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的Type C会议的积极反馈。

C型会议的目的是讨论含阿霉素微针阵列（D-MNA）临床开发的设计、终点和其他关键方案要素，以非侵入性治疗皮肤基础细胞癌（BCC）。

FDA明确并进一步协调了该公司D-MNA产品在某些条件下治疗BCC的相对生物利用度研究可以为建立505（b）（2）监管途径的临床桥梁提供支持，并帮助满足该公司D-MNA产品的生物利用度要求21 CFR 320.21中规定。更具体地说，FDA就Skinshot的持续开发的许多主题提供了积极和建设性的反馈，包括但不限于：下一项研究的适当主要终点;拟议的患者人群定义，包括肿瘤大小限制、位置限制和组织学确认要求;为未来研究提出的随机、双盲、安慰剂对照研究设计，旨在证明D-MNA治疗BCC的有效性;以及拟议研究的当前安全性评估。

为了预测未来的关键研究，FDA还提出了继续优化配方和微针设计的建议，集成粘合剂层将微针系统固定到身体上，并使用涂抹器来一致地将产品涂抹到涂抹部位。

“建立505（b）（2）作为一种监管途径，将我们的新型、非侵入性SkinjectD-MNA治疗方法推向市场，以治疗皮肤BCC，这是一个游戏规则改变者”，Medus执行董事长兼首席执行官Raza Bokhari博士表示，“通过利用现有的阿霉素安全数据，我们不仅将实现大幅节省药物开发成本，而且与传统的完整开发计划相比还节省时间。由于我们计划在今年年底前完成SKNJCT-003的患者招募，并要求在2026年第一季度与FDA举行EOP 2会议，我们越来越相信Skinjects可能会在2027年的某个时候变得商业可行”。

该公司目前正在美国九（9）个临床中心进行SKNJCT-003的II期临床研究，该研究于2024年8月开始随机化患者。2025年3月，该公司还宣布了对SKNJCT-003的积极趋势中期分析，表明临床清除率超过60%。中期分析是在研究中当时的60名目标患者中超过50%被随机化后进行的。中期分析的结果是初步的，一旦完成，可能与研究的结果相关，也可能不相关。2025年4月，研究审查委员会批准将SKNJCT-003的参与者人数增加至九十（90）名受试者。该公司正在扩大其在欧洲的试验中心，并随机分配了预计将参加研究的九十（90）名参与者中的75%以上。

该公司目前还在阿拉伯联合酋长国（UAE）进行了一项临床研究（SKNJCT-004）。该研究预计将随机分配阿联酋六（6）个地点的三十六（36）名患者。阿布扎比克利夫兰诊所（CCAD）与Sheikh Shakbout医疗城（SSMC）、Burjeel医疗城（BMC）、Rashid医院（RH）、Clemenceau医疗中心（SMC）和迪拜美国医院（AHD）是首席研究员。Insights Research Organization and Solutions（IROS）是一家总部位于阿联酋的合同研究组织，正在协调该公司的临床研究。IROS是一家M42投资组合公司。

2025年8月，该公司完成了对英国晚期临床生物技术公司Antev的收购，开发下一代促性腺激素受体阻滞剂Teverelix，作为市场上首款针对心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出现急性尿滞留复发（AURr）患者的产品。

Antev的旗舰候选药物是Teverelix三氟醋酸盐（Teverelix PFA），这是一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）受体阻滞剂。与可导致睾酮水平最初激增的促性腺激素激动剂不同，Teverelix可以直接抑制性激素的产生而不会出现这种激增，从而可能降低心血管风险。这种机制对于患有现有心血管疾病的患者特别有益。Teverelix被配制为一种微结晶悬浮液，可以持续释放和六周的给药间隔，这可能会改善患者的依从性和结果。