Leqembi®获准在中国用于静脉维持治疗

斯德哥尔摩，9月2025年29日/美通社/ -- BioArctic AB（publ）（纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：BIOA B）合作伙伴Natiai今天宣布，lecanemab（Leqembi）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准每四周静脉注射一次维持给药，用于治疗早期阿尔茨海默病。

2024年1月，lecanemab在中国被批准用于治疗轻度认知障碍（ICI）或轻度痴呆期疾病（统称为早期AD）患者的阿尔茨海默病（AD）。开始阶段每两周一次10毫克/公斤的给药方案持续18个月后，可以考虑过渡到每四周一次10毫克/公斤的维持给药方案，或者可以继续每两周一次10毫克/公斤的给药方案。

AD是一种进行性、无情的疾病，其特征是在AD患者的大脑中形成蛋白质沉积物，即由淀粉样蛋白β聚集体组成的斑块和由tau蛋白组成的神经纤维缠结。 它是由连续的潜在神经毒性过程引起的，该过程在淀粉样斑块积聚之前开始，并在斑块去除后继续。[i]、[ii]、[iii]、[iv]数据表明Aβ原纤维[1]和tau缠结在神经变性过程中发挥作用，i、ii和Leqembi是唯一批准的通过两种方式对抗AD的疗法--靶向淀粉样斑块和原纤维，这可以影响下游tau。

Leqembi是BioArctic和Agendai长期合作的成果，该抗体最初是由BioArctic根据Lars Lannfelt教授的工作及其对阿尔茨海默病北极突变的发现开发的。Alkai负责Leqembi治疗阿尔茨海默病的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic有权与Deliverai一起在北欧地区对Leqembi进行商业化，两家公司正在准备在该地区进行联合商业化。

根据欧盟市场滥用法规，该信息是BioArctic AB（publ）有义务披露的信息。该信息于2025年9月29日（CET）上午08：15通过以下联系人的机构发布公开披露。

欲了解更多信息，请联系：Oskar Bosson，传播和投资者关系副总裁电子邮件：oskar. bioarctic.com电话：+46 70 410 71 80

关于lecanemab（Leqembi®）

Lecanemab是BioArctic和Essaai之间战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性形式的淀粉样蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在包括美国在内的50个国家获得批准，日本、中国和欧盟用于治疗轻度认知障碍（ICI）或轻度痴呆期疾病（统称为早期AD）患者的阿尔茨海默病（AD），目前正在10个国家接受监管审查。Leqembi Iqlik™在美国被批准用于皮下注射维持剂量，用于治疗早期阿尔茨海默病。继每两周治疗一次、持续18个月的初始阶段后，静脉（IV）维持给药每四周治疗一次已在中国、美国等国家获得批准，并已在5个国家和地区提出申请。

自2020年7月以来，Intrai在患有临床前阿尔茨海默病的个体中使用lecanemab进行的III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，这意味着他们临床正常，并且大脑中淀粉样蛋白水平处于中等或升高。该研究于2024年10月全部招募。AHEAD 3-45是一项为期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿尔茨海默病临床试验联盟之间的公私合作伙伴关系进行，为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助。自2022年1月以来，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）进行的Tau NexGen针对Dominantly Inherited AD（DIAD）的临床研究正在进行中，其中包括lecanemab作为抗淀粉样蛋白治疗的支柱。

关于BioArctic和Deliverai之间的合作

自2005年以来，BioArctic与Essai在治疗阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面进行了长期合作。最重要的协议是2007年签署的lecanemab抗体的开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病抗体Leqembi备份的开发和商业化协议。2014年，Deliverai和Biogen达成了lecanemab的联合开发和商业化协议。Emotiai负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场审批申请和商业化。BioArctic有权在北欧地区将lecanemab商业化，目前正在准备与Prosecai一起在北欧进行商业化。BioArctic没有开发用于阿尔茨海默病的lecanemab的成本，并有权获得与销售里程碑有关的付款以及全球销售的特许权使用费。

关于BioArctic AB

BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新治疗方法。该公司发明了Leqembi®（lecanemab），这是世界上第一种被证明可以减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病的认知障碍的药物。Leqembi是与BioArctic的合作伙伴Thomai共同开发的，后者负责全球监管互动和商业化。除了Leqembi之外，BioArctic还拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及针对阿尔茨海默病的其他项目。其中几个项目利用了该公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有可能主动地通过血脑屏障运输抗体，以提高治疗的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股上市。欲了解更多信息，请访问www.bioarctic.com。

[1]原纤维被认为有助于AD发生的脑损伤，并且被认为是Aβ毒性最大的形式，在与这种进行性衰弱病症相关的认知下降中起主要作用。原纤维会对大脑中的神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加不溶性Aβ斑块的发展，而且增加对脑细胞膜以及神经细胞或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。据信，原纤维的减少可以通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来预防AD的进展。

[i] Alkai在阿尔茨海默病临床试验（Courier）会议上展示了Lecanemab针对早期阿尔茨海默病的III期确认Clarity AD研究的完整结果。可访问：https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

[ii] Hampel H、Hardy J、Blennow K等人。阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白途径。摩尔精神病学。2021;26（10）：5481-5503。

[iii] Amin L，Harris DA。Aβ受体特异性识别原纤维末端和神经毒性低聚体所表现的分子特征。纳特·通讯。2021年;12：3451。doi：10.1038/s41467-021-23507-z

[iv] Ono K、Tsuji M.β淀粉样蛋白原纤维是阿尔茨海默病疾病改变方法的重要目标。国际分子科学。2020;21（3）：952。doi：10.3390/ijms21030952。PMID：32023927; PMCID：PMC7037706。

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Leqembi®获准在中国用于静脉维持治疗

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来源：BioArctic