国金医药甘坛焕丨恩华药业深度：自研新药报产迎破局，创新步入收获期

（来源：国金证券研究所）

　　作者：甘坛焕

摘要

　　麻龙头再起航，高壁垒产品助增长。(1)历久弥新，公司历年总营收及归母净利润均保持稳健增长，过去十年（2014A-2024A）公司总营收GAGR约为8.6%,归母净利润CAGR约为17.8%。以下三方面的优势保证了公司历史业绩稳健发展：治理结构清晰；主业聚焦；精麻龙头行业地位稳固。(2)继往开来，公司未来业绩有望呈现更大韧性：①集采扰动小，公司“红处方”药品受国家严格管制，因此政策壁垒高、集采风险小；而精神/神经管线中暂未被集采单品收入规模小、占比不大，潜在边际扰动有限；②麻醉增长快，羟/瑞/舒/阿/欧/咪及TRV130等渗透不断提升、销售增长强劲，保障中期发展；③仿创结合，新剂型激活老产品、“合作+自研”开辟创新增长曲线，助力长期发展。

　　创新，麻醉1类新药叩关NDA，CNS管线有望陆续兑现。(1)自研麻醉1类新药NH600001于25年8月递交NDA（上市申请），该药有望成为2019年后全球第六款上市的麻醉创新药。迭代的1类新药有望接力依托咪酯，打开更高的商业化空间。(2)公司CNS（中枢神经）管线可对标海外大单品，相关分子市场空间广。抗抑郁，公司YH1910-Z02/01、NH102分别完成Ⅱ期及正推进Ⅱ期临床，海外同类竞品为强生的SPRAVATO，该药2024年销售已超10亿美金；抗精分，公司NHL35700即将进入Ⅲ期临床，海外同类竞品为利培酮及卢美哌隆，其中强生对卢美哌隆全球销售峰值指引达50亿美金，在此背景下，NHL35700后续商业化表现值得期待。

　　存量，麻醉行业稳健增长，精神板块添新品。(1)公司的红处方麻醉药品价格体系稳定，该板块增长主要取决于手术需求量释放。但与市场认为手术总量以及麻醉需求年均增长10%的观点不同，我们根据国家卫健委披露的数据进一步拆分了手术结构、并观察到：更复杂且对麻醉需求更大的三四级手术、以及周转更快的微创手术占比不断提升，进一步推动手术量及麻醉行业实现超市场预期的13%-15%左右增速。(2)精神板块，2024年公司获氘丁苯那嗪片中国独家商业代理权，该新品将为精神板块添加增长新动能。

风险提示

　　管制类精麻药品降价风险、麻醉药品不当使用和医疗事故风险、新品销售不及预期风险、研发不及预期风险。

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目录

一、精麻龙头再起航，创新产品驱动增长

1.1 深耕中枢神经系统用药，兼具精麻“研产销”一体化优势

1.2 历久弥新，精麻龙头韧性发展

1.3 继往开来，创新兑现彰显活力

　　二、创新增量：NH600001报产拉开创新序幕，CNS新管线有望陆续兑现

2.1 首创自研新药递交NDA，公司创新战略迈出关键一步

　　2.2 对标海外CNS大单品，公司新药领航国内抗抑郁及抗精分的治疗变革

　　三、麻醉存量：高壁垒红处方麻醉药快速放量，镇痛新品TRV130增长可期

3.1 麻醉镇痛市场持续扩容，羟/瑞/舒/阿/欧/咪销售快速提升

　　3.2 TRV-130为急性疼痛突破性疗法，改善成瘾性、同类阿片受体激动剂潜在最佳

四、CNS存量：神经板块添新品，精神板块创新布局精分及抗抑郁

　　4.1 神经板块引入代理氘丁苯那嗪片，与公司中枢神经板块资源产生协同性

五、风险提示

正文

一、精麻龙头再起航，创新产品驱动增长

1.1 深耕中枢神经系统用药，兼具精麻“研产销”一体化优势

　　公司成立于1978年，后于1999年和2000年进行了两次国有股份改制，2008年公司在深圳证券交易所上市。公司是国家精神麻醉类药品定点生产单位，主要生产经营中枢神经系统用药，涉及麻醉类、精神类和神经类等药品的研发、生产和销售。

1.2 历久弥新，精麻龙头韧性发展

　　回顾历史业绩，公司历年总营收及归母净利润均保持稳健增长，过去十年（2014A-2024A）公司总营收CAGR约为8.6%,归母净利润CAGR约为17.8%。我们认为以下四方面的优势保证了公司历史业绩兼具稳健与韧性：①治理结构清晰；②核心业务聚焦；③行业地位稳固；④创新持续兑现。

　　治理结构清晰：公司前身为徐州第三制药厂，改制之后成立恩华股份有限公司。公司实控人孙彭生（董事长）、付卿（董事、副总经理）、陈增良（董事、副总经理）及杨自亮（董事、副总经理）直接和间接控制本公司47.94%的股份，是本公司的实际控制人。公司核心管理层均有基层管理经历、且经验丰富，治理结构长期保持稳定。

　　其中董事长孙彭生自1980年8月起历任徐州第三制药厂技术员、车间主任、厂长助理、副厂长、厂长；1999年3月起担任恩华集团总经理、董事长；现任公司第六届董事会董事长，兼任恩华赛德药业、恩华络康药物研发、江苏远恒药业等公司董事。

　　其他核心管理层在公司也均有长期的从业经历：①付卿自1983年5月起历任徐州第三制药厂工人、干事、科长、副厂长；1999年3月起历任恩华公司、恩华集团副总经理、党委副书记；现任本公司董事、副总经理；②陈增良自1983年7月起历任徐州第三制药厂会计、总会计师、副厂长；1999年3月起担任恩华公司、恩华集团副总经理；现任本公司董事、副总经理；③杨自亮自1982年8月起历任徐州第三制药厂技术员、主任、副厂长；1999年3月起担任恩华公司、恩华集团副总经理；现任本公司董事、副总经理。

　　核心业务聚焦：聚焦医药制造发展，麻醉收入贡献不断提升。2020年以前公司秉持“工业+商业”两条腿走路的经营策略，但随着“4+7”国家集采、两票制等行业政策相继出台，医药商业领域中的灵活性和利润空间被不断压缩。在此背景之下，公司调整资源向医药制造与创新研发倾斜、提高经营绩效。

　　医药制造营收占比提升，毛利贡献结构优化。自2020年剥离医药商业中的部分重要资产后，当年公司工业制造板块营收占总营收的比例上升至87%，后持续稳定在85%左右。截至2025年上半年，公司工业贡献的收入占比达86.0%，公司整体的毛利率维持在75.24%的较高水平。

　　聚焦麻醉业务，毛利率保持高水平。公司的医药工业由麻醉药品、精神药品、神经药品以及原料药四大板块组成，而前些年工业板块中部分药品面临集采风险，导致如神经和精神板块的收入、毛利率经历较大波动。但受到集采影响相对较少的麻醉板块却一直维持较高毛利率，叠加近些年公司医药工业产品结构改善、麻醉收入占比不断提升，因此公司能够顺利穿越集采周期，保持收入和毛利的稳健增长。

　　行业地位稳固：公司为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，药品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

　　公司是国内麻醉龙头，其麻醉布局是：由麻醉镇静起家，近些年逐渐向麻醉镇痛延申布局。因此，公司麻醉管线中既有成熟的麻醉镇静药品，如咪达唑仑、依托咪酯等；又有新上市且销售增速很快的麻醉镇痛类药品，如羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼以及阿芬太尼。

　　公司在精麻领域的领先行业地位主要由两方面的因素保障：①长久深耕精麻细分赛道、具备先发优势，其对中枢神经药品的研发、生产积累了丰富的经验，同时在精麻药品的销售中也沉淀了广泛的资源；②部分精麻药品具备高壁垒特性、竞争格局好，尤其是部分具备红处方资质的麻醉镇静和麻醉镇痛药品，其定价、生产、经营都受到国家严格管制，因此麻醉行业特性决定参与企业数量少、行业地位高。

1.3 继往开来，创新兑现彰显活力

　　展望未来发展，我们认为公司虽然前期受到集采扰动，但未来业绩将呈现更大韧性：2024年6月，公司发布《2024年限制性股票激励计划》，本次激励计划拟向激励对象授予的限制性股票数量（约为876.16万股）占股本总额的0.8696%，授予价格为11.51元/股，所涉及的标的股票来源为公司向激励对象定向发行A股普通股股票。

　　我们认为，公司的长期发展将受益于以下三重逻辑：①集采出清，目前公司麻醉管线受严格管制、集采风险小，而精神/神经管线中未被集采的单品收入规模小、占比不大；②新品高增，羟/瑞/舒/阿/欧/咪（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼）及TRV130等渗透不断提升、销售增长强劲，保障公司中短期发展；③仿创结合，新剂型激活老产品活力、“合作+自研”开辟创新增长曲线，保障公司中长期发展。

　　集采出清：通过对公司存量药品竞争格局的分析，我们发现，公司体内竞争格局较差的存量药品已陆续纳入集采，而剩余的存量药品则整体竞争格局好、并达不到国采所要求的竞价标准（同款药品的布局企业在5/7家及以上）。与此同时，公司体内销售规模较大的单品均为受到国家严格管制的红处方药品，这类药品集采风险相对极小。

　　公司前期麻醉板块中部分竞争格局较差的麻醉镇静品种（如丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定）以及麻醉拮抗剂氟马西尼已纳入国采，剩余的且销售体量较大的麻醉品种多为红处方药品，受到国家严格管制，因此集采风险极小。

　　根据国家药品监督管理局公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》，公司麻醉板块中布局的众多主力产品多为麻醉药品和精神药品，其中麻醉药品和第一类精神药品统称为红处方、第二类精神药品等称为白处方，而国家对红处方药品进行严格监管。

　　2024年4月30日公布、7月1日起施行的《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》第二条规定：“将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。我们认为，咪达唑仑注射液的由白处方升为红处方，将有助于巩固竞争格局，有利于延长公司咪达唑仑注射液的产品生命周期。

　　由于精麻药品可能使患者产生依赖性和成瘾性，因而国家对精麻药品的种植、实验研究和生产、分销、定价都有非常严格的管制要求。其中国家有关部门规定麻醉药品的单方制剂布局企业仅为1-3家；第一类精神药品的单反制剂布局企业仅为1-5家。

　　同样在公司精神和神经板块中未被集采的存量品种之间，部分药品虽然竞争对手较多，但总体销售规模有限、占比较小。我们认为，即使这类药品后续面临集采风险，但对公司的整体边际影响则相对可控。

　　新品高增：公司近年获批的麻醉系列新品（羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液以及阿芬太尼等）实现了快速增长，推动公司麻醉板块收入高增，即使在前几年全球公共卫生事件导致我国手术量受到扰动背景下，公司麻醉板块收入依旧保持双位数增长，2020-2024年CAGR约为23%。

　　仿创结合：公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了仿创结合的策略，不断加大对创新药物的研发投入。2025年上半年公司投入的研发费用达3.36亿元，同比增长11.36%，研发费用率维持在11.2%的高水平。截至2025年年中，强劲研发费用支撑公司在研项目达70余个，其中：在研创新药项目17余个，仿制药重点在研项目48个。

　　创新：公司的创新项目采用“自研+合作”双轮驱动战略。近 3 年公司获批创新药临床批件 9 项，在中枢神经领域数量全国第一。其中Ⅰ类创新药NH600001乳状注射液已递交上市申请，用于麻醉诱导和短时手术麻醉。NH600001为是依托咪酯的升级产品，而依托咪酯则是公司的传统优势镇静药品，此前在2022年公司的依托咪酯被纳入广东联盟集采，价格降幅为11%。虽然上一轮集采到期后不排除续标降价风险，但随着Ⅰ类创新药NH600001的后续上市，有望帮助依托咪酯迭代形成新的价格体系。

　　梯队品种储备充足。另外公司创新管线还包含完成Ⅱ期临床研究项目2项（NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展Ⅱ期临床研究项目2项（NH102片、YH1910-Z01鼻喷剂）；开展I期临床研究项目6项（NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊）。

　　仿制改良：公司通过仿制改良的策略快速开发部分高端剂型，布局思路如下：①拓展已有制剂的适应症，如瑞芬太尼除了已有的全麻诱导与维持的适应症外，该药新适应症也已申报生产，在审评阶段；②开发纳米胶束、混悬型注射剂、脉冲延释片、鼻喷剂（使药物快速透过血脑屏障）等新的药物剂型，达到提高药物疗效、降低不良反应、延长有效作用时间的目的，如咪达唑仑鼻用喷雾剂等的布局；③采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发防滥用制剂，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。如盐酸羟考酮等阿片类药物等的布局。

　　二、创新增量：NH600001报产拉开创新序幕，CNS新管线有望陆续兑现

2.1 首创自研新药递交NDA，公司创新战略迈出关键一步

　　从零到一实现自研创新的重大突破。2025年8月20日据CDE官网显示，公司的NH600001以1类创新药的身份向中国药品评审中心（CDE）递交上市申请（受理编号：CXHS2500099），该药有望成为全球范围内、自2019年以来第六款获批上市的镇静新药。化药1类静脉麻醉药NH600001顺利完成Ⅲ期临床并递交上市申请，使得公司实现了自研新药从零到一的重大突破，进一步拉开了公司仿转创的新序幕。

　　研发实力强：麻醉新药开发门槛高、成药难度大。如下图所示，复盘麻醉类药物的开发历史，我们发现，麻醉类药物的迭代速度较慢、新药开发难度大，部分麻醉新药的上市时间甚至可追溯到二十世纪上半叶。进入二十一世纪也仅有7款麻醉类创新药物获批上市，其中5款为2019年后上市：恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑（2019）、人福医药（维权）的瑞马唑仑（2020）、环泊酚（2020）、无水硫酸钠（2021）以及人福医药的磷丙泊酚（2021）分别以创新药形式获批上市。因此，麻醉新药开发难度极大，是医药研发领域的“硬骨头”：

　　极高的安全性门槛与极窄的治疗窗口，限制麻醉新药开发。麻醉及镇静需可控地、可逆地抑制中枢神经系统功能，在此过程中：相关药物治疗窗口窄：①有效剂量和致命剂量（如导致呼吸心跳停止）之间的范围通常更小，因此，任何新药都必须比现有药物在这个较窄的用药窗口上有显著改善、才能充分显现麻醉新药竞争力。②理想的麻醉药需要同时具备镇静催眠、镇痛、和肌肉松弛三种效果，临床实践中往往需要联合用药。因此，在麻醉新药研发过程中需要与其他类别药物实现平衡与协同。

　　麻醉药品机制复杂，存在作用靶点不清难题。麻醉药物的作用机制复杂多样，涉及多个神经递质和受体系统，麻醉新药开发过程中涉及的任何一个靶点都可能引发一系列连锁反应，导致存在难以预测所有副作用。

　　涉及严格的双重监管与政策控制。麻醉镇静药品多数为各国严格监管的特殊药品。因此除了要通过常规的药物审批外，这类药物还要接受禁毒部门的严格监管。这涉及生产、运输、储存、使用等每个环节的额外管控，大大增加了药企在麻醉新药的研发和未来商业化过程中的复杂度。

　　综上，麻醉新药开发壁垒高，给企业带来的难度大。但凭借在中枢神经（CNS）领域长期积累的研发经验，公司顺利推进了NH600001完成Ⅲ期临床并递交上市申请，体现公司在CNS领域强劲的创新实力，也为公司后续CNS的新药研发拉开序幕。

　　商业前景广： NH600001为依托咪酯创新迭代升级产品，目前国内尚无同类型产品上市。据公司官方公众号显示，该药的临床结果表明，NH600001镇静/麻醉疗效确切，有效剂量低于依托咪酯，起效快、苏醒迅速，在保留了依托咪酯在血流动力学稳定性与对呼吸影响小等优势基础上，显著降低了肌阵挛发生率，并基本消除了对肾上腺皮质功能的抑制风险，具有明显的临床优势，尤其是中老年患者和心血管疾病患者的手术安全，具有重要的临床价值。该产品预计将在2026年获批上市、并形成商业化放量。我们认为该药上市后商业化前景广阔：

　　在长链依托咪酯的销售优势基础上，公司NH600001可实现协同与迭代：长链依托咪酯注射剂临床常用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉、麻醉辅助等，目前已纳入全国医保乙类药目录。据米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端销售额不断攀升，2023年超11亿元，同比增长11.46%；2024上半年已超6亿元，同比增长11.53%，且目前由公司独占该产品市场。我们认为，凭借迭代放量逻辑，未来NH600001上市之后，公司可凭借长链依托咪酯的销售经验及渠道优势，能够快速实现NH600001的商业化放量。

　　强强联合，公司“镇痛-镇静”创新药有望实现协同闭环：NH600001上市后将与公司的TRV130产品（富马酸奥赛利定注射液，商品名欧立罗，2023年获批上市）形成“镇痛-镇静”产品协同闭环，进一步丰富公司在中枢神经领域的产品体系，巩固麻醉领域优势。

　　1类新药有望形成全新价格体系：凭借疗效及安全性改善，我们预计NH600001将跳出长链依托咪酯的价格体系、并形成与1类创新药身份相匹配的价格体系。据insight数据显示，海思科的环泊酚首次进入医保之后定价水平维持在100元/支左右，而目前公司长链依托咪酯单支价格约为33元左右，若参考环泊酚的进入医保之后的价格水平，未来1类创新药NH600001凭借优异的疗效及安全性，其价格水平较长链依托咪酯单价有望实现3倍左右的提高、并进一步传到至销售额的增长。

　　适应症拓展，覆盖目标患者人群有望实现增长：据药物临床试验登记平台显示，NH600001已经完成两项临床研究，对应适应症分别为：①麻醉诱导和短时手术麻醉；②麻醉维持、重症加强治疗（ICU）患者的镇静；而目前公司存量品种长链依托咪酯获批适应症仅为成人、6 个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导，仅对应NH600001的①适应症。因此，未来NH600001双适应症获批，将进一步拓宽该产品覆盖的目标患者人群，尤其是打开该分子在ICU患者的镇静需求。据卫健委等多部委联合发布的《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》显示，国家有关部门将重点推进重症医学医疗服务资源有效扩容。

　　2.2 对标海外CNS大单品，公司新药领航国内抗抑郁及抗精分的治疗变革

　　在全球范围内，中枢神经系统（CNS）药物研发正处于前所未有的火热阶段，已然成为医药领域最受瞩目的赛道之一。随着社会的发展和人口老龄化的加剧，CNS疾病，如阿尔茨海默症、帕金森病、抑郁症、精神分裂症等的发病率逐年攀升，给患者家庭和社会带来沉重负担，这也为CNS药物研发提供了强大的需求驱动力。

　　在研发投入上，大量资源持续涌入CNS药物研发领域。众多大型药企（MNC），如艾伯维、百时美施贵宝、礼来等，不仅纷纷加大内部研发力度，还通过一系列高额收购、合作交易来布局CNS管线：1）2023年12月，百时美施贵宝宣布以140亿美元收购神经疾病药物公司Karuna Therapeutics（将精神分裂症新药KarXT收入囊中），该笔交易造就2023年度规模第二大的药企并购案。2）2023年，艾伯维也投入87亿美元收购Cerevel，押注CNS领域。

　　我国精神障碍患者数量多，未被满足临床需求庞大。《柳叶刀》一项最新研究指出，中国大约1.73亿人有精神疾病，包括焦虑、抑郁和强迫症等，其中1.58亿人从未接受过专业治疗。其中根据柳叶刀精神病学横断面流行病学研究，按中国精神障碍的患病率计算，截至2022年我国精神分裂症患者约为688万。另外据世卫组织数据显示，中国约有5400万人患有不同程度的抑郁症，约4100万人患有焦虑症，与此同时，按照《健康中国(2019-2030)》的目标，到2030年至少80%(到2022年至少30%)的抑郁症患者能够获得治疗。

　　抗抑郁：全球抗抑郁新药布局加速。2022年8月，60多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮复方缓释片）在美国获批上市，打破了抗抑郁老药市场格局。2023年8月，首个也是唯一一个用于成人产后抑郁症（PPD）口服治疗药物Zurzuvae（Zuranolone）在美国获批上市，拓宽了抑郁症治疗患者人群。2025年1月，强生宣布以总交易额约为146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，该公司核心产品为5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂Caplyta（卢美哌隆，Lumateperone），Caplyta已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症，以及与双相I型或II型障碍相关的抑郁发作。2025年8月，艾伯维以高达12亿美元的价格收购Gilgamesh Pharmaceuticals旗下的抗抑郁药物bretisilocin，该药物目前处于临床Ⅱ期。

　　公司目前已有三款治疗抑郁症的创新药进入Ⅱ期临床，其中包括与氯胺酮相关的两款不同剂型的创新药YH1910-Z02、YH1910-Z01。海外，强生类似机制药物（SPRAVATO）已经获批上市、并取得商业化成功。

　　抗抑郁SPRAVATO展现较好疗效。围绕SPRAVATO针对至少两种口服抗抑郁药反应不足的重度抑郁症（MDD），强生推进随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期研究并取得积极结果，其中单独使用SPRAVATO显示蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分与安慰剂相比有快速和优越的改善。在事后分析中，SPRAVATO在第28天显示所有10个MADRS项目的数值都有改善。另外，在第4周，服用安慰剂的患者中有7.6%和服用SPRAVATO的患者中有22.5%达到缓解（MADRS总分≤12）。

　　对标SPRAVATO，公司的YH1910-Z02/01成药性强、商业空间广。如下图所示，截至目前，SPRAVATO的三项适应症已经获FDA批准，该分子的成药性已经获得充分验证，且自2022年上市以来，强生的SPRAVATO的销售额节节攀升，2024年全年销售额已超过10亿美金。据此，我们认为公司的同机制药物YH1910-Z02/01未来的开发及商业化也值得期待。

　　抗精分：精分患者人数庞大、且难治。精神分裂症是一种高致残、易复发的慢性疾病。患者主要临床表现为阳性症状（幻觉、妄想、言语混乱等）和阴性症状（情感迟钝、社交退缩、意志消沉等）。全球患者人数约2400万，中国超800万，其中我国精分患者治疗中断率达75%，出院后1年内复发率77%。

　　治疗格局：自20世纪50年代以来，抗精神病药首次进入临床，目前抗精分类药物已经已经发展了三代：①第一代抗精神病药包括氯丙嗪、舒必利（sulpiride）、奋乃静（perphenazine）等。这类药物通过拮抗中枢神经系统内的多巴胺D2受体以改善症状。对于改善部分患者的阳性症状有效且安全，但在其他维度的精神症状群治疗不佳，也无法改善认知功能，其研发在20世纪80年代后逐步终止。②20世纪90年代，抗精神病药进入相对蓬勃的发展阶段，第2代非典型抗精神病药陆续问世。相较于第1代药物，第2代的受体作用更广，从而在一定程度上改善阴性症状和认知障碍，同时降低EPS（锥体外系反应）。常见的第2代抗精神病药物包括氯氮平（clozapine）、奥氮平（olanzapine）、利培酮（risperidone）等。③阿立哌唑（aripiprazole）、布瑞哌唑（brexpiprazole）、卡利拉嗪（cariprazine）等因其独特的作用机制被认定为第3代抗精神病药物。第2代、第3代抗精神病药的不良反应有所减少，预防复发的效果略强于第1代，但部分药物更易引起代谢功能异常。目前，第2代、第3药物已发展成为主流药物。

　　NHL35700是灵北公司（Lundbeck）开发的一款口服小分子药物，拟治疗难治性精神分裂症，该药品可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体，对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体，其药理学机制有望减少锥体外系反应、高泌乳素血症等副作用的发生率。2021年11月，公司与灵北达成合作，获得NHL35700在大中华区的独家权益。目前NHL35700治疗精神分裂症完成Ⅱ期临床、将进入Ⅲ期临床。

　　NH300231肠溶片，这是公司自研的一款5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂，且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体，同时能够抑制五羟色胺转运体活性，该分子有望对标海外精分重磅单品卢美哌隆。卢美哌隆（Caplyta）由Intra-Cellular研发，该分子于2019年获FDA批准用于治疗成人精神分裂症，如下图，2024年全年销售额超过6亿美金。强生于2025年1月收购Intra-Cellular获得卢美哌隆开发及商业化权力，据强生官网预测，该分子未来十年的销售峰值可达50亿美金。

　　三、麻醉存量：高壁垒红处方麻醉药快速放量，镇痛新品TRV130增长可期

3.1 麻醉镇痛市场持续扩容，羟/瑞/舒/阿/欧/咪销售快速提升

　　公司的麻醉新品羟/瑞/舒/阿/欧/咪均为红处方麻醉镇痛药，由于麻醉镇痛药品较大的潜在成瘾性，因此这类药品受国家严格管制，其重要的特征是合法的药品数量、合法生产的药企数量、定价、经营分销等都需要国家有关部门严格监管，因此在药品价格体系稳定的前提下，麻醉镇痛市场的扩容动力更多受益于需求量的抬升。

　　价：麻醉药品和精神药品实行政府指导价。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家有关部门实行最高出厂价格和最高零售价格管理。且自2020年5月1日起，随着新版《中央定价目录》施行，麻醉药品和第一类精神药品的定价部门由“国务院价格主管部门”修改为“国家医疗保障局”。我们认为，政府对管制类麻醉药品的指导定价管理使得管制类麻醉药品的价格体系较为稳定。

　　量：我国麻醉药品的需求放量与手术量密切相关。我们认为，伴随着人口老龄化的大趋势，每年我国手术量呈现刚性增长。从手术总量来看，过去我国手术量每年以10%左右的增速增长；从手术结构来看，更为复杂且对麻醉需求更大的三四级手术、以及周转更快的微创手术占比不断提升。因此，以上两大因素均带动我国麻醉药品需求量不断攀升，并进一步推动我国麻醉市场、尤其是价格稳定的红处方麻醉药品的市场规模不断扩容。

　　应用场景：手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，一般分为了：术前麻醉诱导、术中麻醉维持、术后麻醉镇痛，其中术前多涉及麻醉镇静（主要作用：催眠患者使其遗忘部分记忆），术后多涉及麻醉镇痛（主要作用：使患者不对疼痛做出反应），而术中则多为麻醉镇静和镇痛的复合用药。因此，手术作为麻醉的基础应用场景，手术量的变化紧密影响着麻醉药品的需求放量。

　　手术总量分析：以我国手术量相对充足的三级医院为例，据国家卫健委统计数据显示，虽然受全球公共卫生事件扰动，但在我国人口老龄化的趋势下，三级医院的手术量还是在处于增长区间，其中2016-2022年全国三级医院整体手术总量经测算的CAGR约为10.8%，因此受益于手术总量的增长、为我国麻醉行业的增长提供刚需动力。

　　手术结构分析维度一：据2022年国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》，该管理办法根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对手术进行分级、合计四个等级，其中四级手术难度最大、过程最为复杂、时间也相对更长。

　　由于手术复杂、且持续时间长，包括麻醉药品等资源消耗多，因此，随着四级手术占比的提升，麻醉需求将呈现出高于手术总量的增速。据国家卫健委数据显示，其中2016-2022年全国三级医院四级手术量经测算的CAGR约为13.5%，截至2022年全国三级医院四级手术占比达到67%，未来还有进一步提升空间。

　　手术结构分析维度二：微创外科手术发展使外科手术周转加快，手术量提升带动麻醉药物需求增长。相较于传统开放式手术，微创外科手术创口更小、出血更少、疼痛感轻、恢复更快、住院时间更短。微创外科手术一方面对于患者来说的接受度更高，另一方面能够加快医院的手术周转效率、并提升手术总量。

　　据国家卫健委数据显示，其中2016-2022年全国三级医院微创手术量经测算的CAGR约为15.7%，截至2022年全国三级医院微创手术占比达到68%。

　　综上，在管制类麻醉药品羟/瑞/舒/阿/欧/咪维持稳定的价格体系的基础上，我们认为随着手术总量和手术结构的改善，麻醉行业扩容将带动公司羟/瑞/舒/阿/欧/咪保持双位数的较高增速。而从市占率水平分析，相较于竞争对手，我们依然可以看到公司羟/瑞/舒/阿/欧/咪市场份额的不断提升。

　　3.2 TRV-130为急性疼痛突破性疗法，改善成瘾性、同类阿片受体激动剂潜在最佳

　　TRV-130（富马酸奥赛利定，靶点MOR）是一款G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，由公司通过license-in从Trevena引进。该药于2020年8月7日获得美国药品监督管理局（FDA）批准上市。目前该药已经在国内获批上市，主要用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

　　产品力：在临床实践中，阿片类药物为患者镇痛治疗的金标准，而目前阿片类镇痛药物主要分为两种：①平衡性阿片类激动剂，兼具有 G 蛋白和 β-arrestin 双向信号活性，成瘾性等副作用相对较大；②G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，副作用相对较小。而TRV-130属于后者、并能够在一定程度上解决传统阿片镇痛药物的各类副作用痛点。

　　研究发现，传统阿片类药物激活μ阿片受体产生的镇痛效应主要通过G蛋白依赖型通路介导，而胃肠功能紊乱、呼吸抑制等副作用则由β-arrestin2依赖型通路介导。以TRV-130为代表的G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂在激活下游抑制性Gi/o蛋白的同时不激活β-arrestin2依赖型通路，减少副作用的产生。

　　TRV-130的低剂量是减少成瘾的关键。在一项关于富马酸奥赛利定的随机、安慰剂和主动对照的Ⅲ期临床研究数据显示，0.35mg和0.5mg剂量的富马酸奥赛利定与1mg的吗啡在麻醉镇痛的有效持续性相当。因此富马酸奥赛利定能以更小的剂量实现麻醉镇痛效果，在一定程度上减少耐药性和成瘾戒断症状。

　　竞争格局：TRV-130是首款全新偏向性μ-阿片受体激动剂、具备先发优势，TRV-130已于2023年4月份获得国家药品监督管理局的上市批准，并于当年12月纳入国家医保药品目录。恒瑞的类似机制药物富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）则于2024年1月获批上市、适应症为腹部手术后中重度疼痛，并于当年11月纳入国家医保目录；2023年12月，富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请已获国家药监局受理。另外几款类似机制药物均处于开发早期阶段，因此TRV-130竞争格局相对较好。

　　创新迭代，片剂有望拓展TRV130注射液应用场景。据2025年半年报显示，目前公司创新药管线中有一款NH160030产品（片剂，临床Ⅰ期），据insight数据显示，NH160030的靶点为MOR（TRV130靶点一致），且该创新药由公司自主研发并申请专利（专利编号：CN118420633A，专利申请日：2024年1月30日），据从相关专利书披露显示，NH160030是一款能作用于G蛋白途径、副作用更小、活性更高，有效治疗μ 阿片受体激动剂介导相关疾病的分子，与TRV130分子设计机制高度一致。因此，我们认为NH160030可能是TRV-130的片剂分子，基于TRV130较低的成瘾性优势、极佳的镇痛效果、以及未来NH160030的片剂所带来的便利性优势，我们预计NH160030上市后能够极大拓展应用场景，尤其是在患者空间巨大的“癌痛镇痛”领域拥有广阔的商业化前景。

四、CNS存量：神经板块添新品，精神板块创新布局精分及抗抑郁

　　4.1 神经板块引入代理氘丁苯那嗪片，与公司中枢神经板块资源产生协同性

　　公司于2024年2月22日与Teva签署了安泰坦（氘丁苯那嗪片）产品独家商业化许可和合作，由公司的营销子公司恩华和信代理安泰坦在中国大陆的独家商业化权益，并进行推广及销售活动。根据协议约定，恩华和信将在2024-2028年期间完成TEVA许可产品总计约20—25亿元人民币的销售额，而公司则能获得对应的推广服务费。

　　为获得氘丁苯那嗪片的中国销售代理权，恩华和信将向TEVA支付3000万美元的许可费：①首付款为1000万美元。②年度许可费，恩华和信还应于2024-2028年期间向TEVA支付总额为2000万美元的许可费。

　　氘丁苯那嗪片是一款囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，于2017年获得FDA批准上市，且于2020年获得NMPA批准上市，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。

　　亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）均属于严重的神经系统疾病，HD一般由遗传因素导致，主要临床表现为逐渐进展的舞蹈样动作、认知障碍和精神行为异常；TD通常是由于长期使用某些药物（如抗精神病药物）引起的一种药物副作用，临床表现为不自主的、有节律的刻板式运动，如舌或口唇周围的轻微震颤或蠕动。

　　治疗格局：《中国亨廷顿病诊治指南2023》显示，丁苯那嗪是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据）。氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据），且该药的不良反应比丁苯那嗪及抗精神病类药物少。

　　近年来，我国多项研究结果显示，精神分裂症患者的迟发性运动障碍患病率为36.0%-46.5% , 高于全球水平（25.3%）。于此同时不论是HD还是TD患者都呈现出病程长的特征，患者往往需要长期、甚至终身用药。由于公司在神经领域深耕多年、并积累了广泛的渠道资源，因此公司代理氘丁苯那嗪片销售有望能够极大发挥协同效应。

五、风险提示

　　管制类精麻药品行政降价风险。公司的部分精麻产品属于红处方、并由我国政府部门管制定价。回顾过往，我国精麻产品整体价格体系稳定。虽然我们认为，红处方精麻产品达不到集采要求的竞价企业数量标准，但近些年我国医保控费压力渐增，因此不排除麻醉行业后续存在行政降价的可能。

　　不当使用和医疗事故风险。手术过程中，麻醉药品需要医生精准用药，过量使用容易导致呼吸抑制、用量不足则会导致患者过早苏醒，因此存在麻醉药品使用不当导致的医疗事故风险。

　　销售不及预期风险。众多新品如羟/瑞/舒/阿/欧/咪、TRV130以及氘丁苯那嗪片在公司成熟的销售团队推动下快速放量，但精麻产品销售受到政府管制、手术量等众多因素影响，存在产品放量不及预期的风险。

　　研发不及预期风险。公司坚持仿创结合的战略，由并通过引进、自研和仿制等多种途径开发新产品，目前公司有多款产品正处于临床试验阶段，但研发周期长、风险较大，因此需要注意相关不确定性。

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　　证券研究报告：《恩华药业深度：自研新药报产迎破局，创新步入收获期》