AbbVie向FDA提交了Tavapadon的新药申请，这是一种每日一次的帕金森病口服治疗药物

艾伯维（纽约证券交易所：ABBV）今天宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Tavapadon的新药申请（NDA），Tavapadon是一种新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，已被研究为每日一次口服治疗帕金森病。

该提交的材料基于TEMPO临床开发计划的结果，该计划评估了tavapadon在广泛帕金森病人群中的有效性、安全性和耐受性。这包括两项针对早期帕金森病的III期试验（TEMPO-1和TEMPO-2），以及一项在运动波动患者中使用他瓦帕东作为左旋多巴的预防剂的III期试验（TEMPO-3）。TEMPO-1和TEMPO-2表明，患者在运动障碍协会-统一帕金森病评级量表中较基线出现了统计学显着改善（MDS-CLARS）第26.1周的第II和第III部分合并评分TEMPO-3表明患者经历了更多的“在线”时间，指的是症状得到良好控制且没有运动障碍或不自主运动的时期。1该提交材料也基于TEMPO-4的中期数据，一项评估他瓦帕东长期临床益处的开放标签扩展（PLE）试验。1

Roopal Thakkar医学博士说：“对于许多帕金森病患者来说，当今的口腔标准护理不足以有效控制症状。”艾伯维执行副总裁、研发、首席科学官。“我们认识到帕金森病可能对身体和精神造成的影响，并致力于提供下一代治疗选择，帮助个人在这种具有挑战性的疾病的各个阶段重新获得运动控制和独立性。"