诺诚健华靶向CD19单抗开出首批处方

（来源：抗体圈）

9月25日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。坦昔妥单抗是一款CD19单抗，已获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。其临床异质性高，发病率随年龄的增加而上升，患者中位诊断年龄约57岁，其中近30%的患者诊断时年龄超过70岁。经一线治疗后，仍有30%-40%的患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。

目前，DLBCL患者首次复发后尚无标准治疗方案，大剂量挽救性化疗后序贯自体干细胞移植（HDC-ASCT）和CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗仍是主要的二线治疗选择，但整体获益有限，仅20%-25%的患者可能被治愈 。究其原因，许多患者由于高龄和/或合并症无法耐受强化疗，导致失去ASCT机会 ，而不适合ASCT或ASCT后复发的患者预后更差，中位总生存期（OS）仅6~12个月 ，并且CAR-T较长的制备周期、特殊的不良反应、高昂的治疗费用等因素也限制了其在临床中的应用，R/R DLBCL的治疗仍是临床亟待解决的难题。

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。CD19是治疗DLBCL的理想靶点，具有多方面的优势：它在B细胞肿瘤中广泛表达，是调控B细胞核心功能的靶点；与抗体结合牢固，极少内吞，表达稳定，在初治和复发B细胞肿瘤患者中均有高水平表达。

全球多中心2期研究L-MIND数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL，二线总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解率（CR）高达52.5%，中位无进展生存期（PFS）为23.5个月。这意味着一线治疗后复发的患者在使用该药物后，能够获得更高的治愈率和长期深度缓解。此外，L-MIND研究还表明，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL的5年持续完全缓解（DoCR）率预估为80.7%，这意味着获得缓解的患者有望实现长期的生存获益。此外，该联合疗法对不耐受化疗的老年患者更具获益优势。

参考资料：

[1]更深缓解、更长生存——诺诚健华明诺凯®（坦昔妥单抗）全国首批处方落地.From https://mp.weixin.qq.com/s/FzJpNF5N7flroo3A3sX3Vw