蓝帆医疗助力百心安RDN系统获得新加坡创新准入资格，为亚太高血压患者带来中国创新...

蓝帆医疗心脑血管事业部主体蓝帆柏盛已与百心安旗下安通医疗进行铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融（RDN）系统代理合作，协助其在多个海外国家和地区进行推广及销售。

此前，基于蓝帆柏盛强大的临床推广和渠道优势，该产品已在德国、西班牙、意大利等国快速完成商业化布局，多国市场准入及植入稳步推进中。在双方团队共同推动下，德国、法国已将其纳入医保覆盖范围。

近日，安通医疗（百心安旗下子公司）铂睿时 Iberis RDN系统通过新加坡卫生科学局（HSA）“创新医疗器械特别审批通道（GN-27）” 的审核，顺利获批用于新加坡临床治疗。作为该系统发展历程中的重要里程碑，此次获批不仅推动其在亚太市场的合规化进程进入新阶段，更能为当地高血压患者提供一种有效性与安全性兼具的介入治疗新选择，进一步丰富临床治疗手段。

目前，蓝帆柏盛海外团队已启动铂睿时Iberis RDN 系统在新加坡及其他亚太地区的全流程注册，同时蓝帆柏盛将凭借其在亚太地区的广泛业务布局和丰富市场经验，协助百心安制定全面的市场进入策略。从产品注册、市场推广到销售渠道建设，蓝帆柏盛将为百心安提供一站式服务，加速产品在亚太地区的上市进程，为中国创新医疗器械企业联合“出海”注入强劲动能。

审批核心信息 

 合规性与临床定位双明确

根据新加坡HSA发布的审批文件（许可证号：MDS7250915P02），此次获批的铂睿时Iberis RDN系统由蓝帆柏盛子公司新加坡柏盛国际有限公司（BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE. LTD.）申报，覆盖“进口-分销-临床使用”全链条合规资质。

从临床应用维度看，该系统明确用于新加坡HSA授权医疗机构的高血压介入治疗，由新加坡国家心脏中心（NHCS）心内科主任David Sim Kheng Leng教授作为主要申请医生牵头临床应用。此外，审批文件特别强化了安全监管要求：一方面要求持证人在许可证到期或完成末次设备供应后30天内，按规范提交分销记录申报报告，实现流通环节的可追溯；另一方面明确所有进口设备需标注唯一器械标识（UDI），确保每一台设备的来源、流向可查，从源头筑牢患者安全防线。

行业意义

加速亚太布局，推动RDN技术普及

作为全球高血压介入治疗领域的创新技术，RDN术通过射频能量阻断肾动脉交感神经，为药物控制不佳的高血压患者提供了非药物治疗方案。此次铂睿时Iberis RDN系统获新加坡GN-27特别审批，不仅是对其安全性与有效性的权威认可，更凸显了新加坡医疗监管机构对创新医疗器械的支持态度。

从市场布局来看，新加坡作为亚太地区医疗科技创新枢纽，此次获批为铂睿时Iberis RDN系统后续进入东南亚及其他亚太市场奠定基础；从临床价值来看，该系统将助力新加坡医院完善高血压介入治疗体系，为当地130余万高血压患者（据WHO 2023年数据估算）提供新的治疗路径，尤其为无法耐受多种降压药物或药物控制效果不理想的患者带来福音。

蓝帆医疗

构建中国创新出海平台

蓝帆医疗心脑血管事业部主体蓝帆柏盛，具备完善的心脑血管耗材产品海外经销网络，销售覆盖全球超8,000家医院，遍及超100个国家和地区，并在多国设有销售、临床、研发、生产等属地化团队，是同赛道内唯一具备全方位国际化能力的中国本土企业。

公司不仅推动自研产品走向全球，更创新性地打造了中国创新医疗器械“出海”平台。蓝帆柏盛在全球代理约10个国内外知名品牌的心脑血管产品；既包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨头，也涵盖包括百心安等在内的多家国内创新企业的产品。蓝帆柏盛通过成熟的运营体系和广泛的行业资源向百心安等创新企业提供全球化注册、临床支持和销售网络等资源，蓝帆医疗不仅帮助合作伙伴突破海外市场的准入壁垒，更将自身打造成中国创新器械的“出海加速器”。

(蓝帆医疗)